国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知
(国食药监注[2007]743号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作,保证药品安全、有效、质量可控,国家局组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,现予印发,请参照执行。
附件:中药、天然药物注射剂基本技术要求
国家食品药品监督管理局
二○○七年十二月六日
附件:
中药、天然药物注射剂基本技术要求
为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》、《
药品注册管理办法》等有关规定,特制定本技术要求。
第一部分 新的中药、天然药物注射剂
一、概述
中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型,大多数情况下,传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性,并保证其质量的可控性。
二、立题依据
中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择,并应符合以下要求:
1.中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。应该提供充分的依据说明注射给药优于其他非注射给药途径,应在有效性或安全性方面体现出明显优势。
2.应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治(适应症)的注射剂进行比较,在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。