有效成份制成的注射剂，应进行注射给药的人体药代动力学研究；多成份制成的注射剂，应进行注射给药的人体药代动力学探索性研究。
3．Ⅱ期临床试验：在临床前相关研究支持下，Ⅰ期临床试验安全剂量范围内，应进行剂量的研究，并根据临床需要，继续观察稀释溶液的种类、给药浓度、给药速度等对安全性和有效性的影响。必要时，应继续进行过敏性试验（如皮试等）的观察和研究。
4．Ⅲ期临床试验：在Ⅱ期临床试验初步确定的安全、有效剂量的基础上，需要进一步与临床公认安全、有效的阳性治疗药物（注射剂）进行对比试验，与对照药物比较，试验药物在安全性或有效性方面应有明显的特点或优势。根据临床需要，继续观察稀释溶液的种类、给药浓度、给药速度等对安全性和有效性的影响，必要时，应继续进行过敏性试验（如皮试等）的观察和研究。
5．复方注射剂处方中如果包含已上市注射剂的处方，且其功能主治（适应症）与已上市注射剂基本一致的，应进行复方注射剂与已上市的注射剂有效性和安全性比较的临床试验，新的注射剂疗效或安全性应明显优于已上市的注射剂。
6．注射剂批准上市后，药品生产者应根据其上市时的风险控制计划，认真进行相关研究工作。保证其临床使用的安全性和有效性。
第二部分 改变给药途径的中药、天然药物注射剂
一、概述
改变给药途径的中药、天然药物注射剂包括非注射制剂改为注射剂、肌内注射与静脉注射（包括静脉滴注）及其他注射途径之间的相互改变。
立题依据的要求与新的中药、天然药物注射剂相同。应从临床用药、药物性质等角度，对改变给药途径所可能带来的益处和可能引发的安全性问题进行全面评估，提供改变给药途径合理性的充分依据。
二、药学部分
药学方面的要求与新的中药、天然药物注射剂相同。
三、药理毒理部分
药理毒理方面的要求与新的中药、天然药物注射剂相同。
四、临床部分
改变给药途径的申请，应按新的中药、天然药物注射剂的要求对其有效性、安全性进行研究。
现给药途径的注射剂如与原给药途径制剂的功能主治（适应症）基本一致，还应与原给药途径的制剂进行对比研究，并具有明显优势。
