申请仿制的中药、天然药物注射剂，如结构明确的成份占总固体90%以上的，可仅提供过敏性、溶血性、刺激性试验资料。其他注射剂，则需提供一般药理学、急性毒性、长期毒性、过敏性、溶血性、刺激性等安全性试验资料。
四、临床部分
应按新的中药、天然药物注射剂要求完成I、Ⅲ期临床试验，对被仿品种的全部功能主治（适应症）应进行规范的临床试验，以充分观察其人体安全性和有效性。
第五部分 已有国家标准中药、天然药物注射剂的补充申请部分
1．增加适应症的补充申请，需按要求提供相关的非临床药效学试验资料，同时应根据新增适应症的用量或疗程，提供相关的安全性试验资料。应进行I、II、Ⅲ期临床试验，以充分观察人体安全性和疗效。如不增加用量、不改变用药人群，可仅进行II、Ⅲ期临床试验。如增加用量或延长疗程等，还应进行Ⅳ期临床研究。
2．改变工艺的补充申请，若药用物质基础没有改变，要求同仿制的中药、天然药物注射剂；若药用物质基础有改变，要求同新的中药、天然药物注射剂。
3．改变用法用量的补充申请，原则上需进行I、II、Ⅲ期临床试验，如不增加用量，用法不变，可仅进行II、Ⅲ期临床试验。
4．改变用药人群的补充申请，需进行I、II、Ⅲ期临床试验。必要时需进行非临床安全性研究及不同人群的人体药代动力学研究。
5．增加规格的补充申请，若申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致，应当遵循科学性、合理性、必要性的原则，提供充分的立题依据，并视情况提供相关研究资料。
6．如需变更原料药的来源，必须按补充申请申报。要求同仿制的中药、天然药物注射剂。
7．变更注射用辅料，应按补充申请申报。如变更注射用辅料的种类或增加用量，要求同仿制的中药、天然药物注射剂。如变更注射用辅料的来源或减少辅料用量，应提供辅料标准、检验报告以及药物的相容性、稳定性等药学对比研究资料，必要时提供非临床及临床研究资料。
8．其他中药、天然药物注射剂的补充申请，应根据补充申请的内容参照本技术要求提供相应的研究资料。
第六部分 中药、天然药物注射剂说明书和包装标签的撰写要求
应按照国家食品药品监督管理局《
药品说明书和标签管理规定》及《
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2007〕283号）的相关要求起草和撰写，并重点关注以下内容：
