填表说明
1．按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。
2．中药可不填写化学名称。
3．注册分类应与《药品注册申请表》填写一致。
4．注册申请符合条件类型：请根据新药注册申请的情况，在相应的“□”内打“√”即可。
5．申请依据的填写：请按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，根据符合申请条件的类型，提供证明新药注册申请符合相应条件的综述性材料。综述性材料的主要内容包括：（1）能够证明本品符合《新药注册特殊审批管理规定》第二条的资料综述；（2）拟开展的临床试验方案或已完成的临床试验综述；（3）结合已完成的药理毒理研究和临床试验，对本品安全性和有效性进行的评价；（4）已完成的药学研究资料综述；（5）其他主要研究内容综述。以上综述资料一般不需提供详细的研究数据、图谱等。可根据需要在本表后附页，一般附页不超过15页。
6．风险控制计划和实施方案的填写：风险控制计划主要指针对新药临床应用可能发生的风险所制订的防范及应对措施。请按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，根据新药研究所处阶段和自身的特点，制订具有针对性的临床试验或者上市后的风险控制计划和实施方案。
7．本表应在符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的时间内提交。
8．本表一式4份，其中原件1份，复印件3份。
附件2：
新药注册特殊审批沟通交流申请表
注册受理号_______________
药品通用名称
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| 化学名称
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注册
分类
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| 适应症或
功能主治
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注册
申请
符合
条件
类型
| □（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
□（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
□（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
□（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药。
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是否
实行
特殊
审批
| □已获准实行特殊审批
□未获准实行特殊审批
| 特殊审批编号
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沟通交流方式
| □圆桌会议 □视频会议 □电话会议
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已完成的研究工作
| 申报临床试验前： □药学研究 □药效研究 □毒理研究
进入临床试验后： □Ⅰ期临床 □Ⅱ期临床 □Ⅲ期临床
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拟沟
通交
流的
内容
| □特殊审批的申请 □重要技术问题
□对药物在临床试验阶段所获得的阶段性研究结果的总结与评价
□临床试验方案 □重大安全性问题
□临床方案修订 □适应症调整
□规格调整 □其他
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拟讨论的问题及相关资料
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（可附页）
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申
请
参
加
交
流
人
员
| 姓名
| 工作单位
| 职称
| 专业
| 研究中负责的工作
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备
注
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申请单位（盖章）
法人代表（盖章） 申请日期
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申请联系人： 联系电话： 传真：
联系地址： e-mail： 手机：
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填表说明
