国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知
（国食药监安[2009]75号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
自2009年下半年起，各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《
药品管理法》、《
麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并结合深入开展药品安全专项整治工作，现就有关事项通知如下：
一、各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区情况，按照“只做减法、不做加法”的原则，制定《药品经营许可证》换证工作方案，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严禁借换证之际突击新增药品经营企业；对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。
二、药品批发企业换证必须符合《
药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》；药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。
三、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
（一）不符合《
药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
（二）未取得《
药品经营质量管理规范认证证书》的；
（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；
