四、工作要求:
(一)各兽药检验机构应执行本季度抽样、本季度检验和按时上报结果的工作原则,不得采取集中抽取样品,分次上报抽检结果的工作方式,并在抽检时注意产品有效期。
(二)对法定兽药标准规定了含量检测项的产品,必须全部进行含量测定,并上报检验结果。
(三)样品检验结果与法定标准不符,涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的,该批样品判定不合格。各检验机构应积极组织开展涉嫌违法添加其他药物成分的鉴别和认定工作,并妥善保存检验记录和样品,必要时,联合中监所会检。
近年来,中监所经检测认定部分中兽药制剂添加处方外药物成分产品(附件5),附件5所列品种应纳入本年度重点抽检范围。
(四)抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》(193号公告、560号公告)和《兽药地方标准废止目录》产品、未经我部批准使用产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品,以及近两年我部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品,应由协同抽样兽医行政管理部门依法实施收缴销毁,立案查处,不再进行抽样检测。
五、根据兽药监管重点,符合下列任一条件的列入本年度重点监控企业:
(一)每期兽药质量通报不合格产品属于改变组方添加违禁药物或其他药物成分累计2批次以上的(含2批次,下同);
(二)每期兽药质量通报产品含量无法测定累计2批次以上的;
(三)每期兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上的;
(四)每期兽药质量通报产品含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上的;
(五)每期兽药质量通报不合格产品累计5批次以上的。
六、为严厉打击生产假劣兽药违法活动,加大兽药质量监管力度,年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业,我部将责成地方兽医行政管理部门组织立案查处,视情节严重程度和GMP飞行检查情况,对其采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》、兽药产品批准文号等行政处罚。依据《
兽药管理条例》规定,年度内同一企业、同一品种不同批号两次抽检不合格的,吊销该产品批准文号。
七、兽药监督抽检结果实行季报制度。各兽药检验机构应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向我部兽医局和中监所上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。中监所应于每季度后20个工作日内将评价性抽检和重点监督性抽检结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。