法搜网--中国法律信息搜索网
国家认监委公告2009年第15号--关于发布《乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则》的公告

  5.4.4审核方式
  应通过现场观察、询问及资料查阅等审核方式实施现场审核。
  5.4.5审核实施
  (1)现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期,审核组应在现场观察该产品的生产活动。
  (2)现场审核首次会议应由审核组长主持,确认审核范围、审核目的、审核依据、审核方式、审核日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。对审核中发现的不符合项如实记录,由审核组长组织评价汇总,做出综合评价意见,撰写现场审核报告,提出认证决定推荐性意见。审核报告须经审核组全体人员签字。认证机构应向受审核方提供审核报告。
  (3)现场审核未发现不符合项的,现场审核结论为通过;现场审核发现不符合项的,受审核方可以在约定时间内完成整改的,现场审核结论为验证合格后通过;现场审核发现不符合项,但受审核方不能在约定时间内完成整改的,受审核方可在3个月内申请现场验证,现场验证应当由审核组成员完成,涉及专业的不符合项应由专业审核员完成验证,现场验证后再给出现场审核结论。受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的,认证活动终止。
  (4)审核组在末次会议上向企业通报现场审核情况,受审核方如对现场评价意见及审核发现的问题有不同意见,可作适当解释、说明。
  (5)审核中发现的不符合项,须经审核组成员和受审核方负责人签字。如有不能达成共识的问题,审核组须做好记录,经审核组全体成员和受审核方负责人签字。
  5.5抽样验证
  必要时,认证机构可通过对认证覆盖范围的产品进行抽样检验,以验证乳品企业GMP实施的有效性。
  5.6认证决定
  5.6.1综合评价
  认证机构应根据现场审核和抽样验证(必要时)结果,并结合其他有关信息进行综合评价,做出认证决定。审核组成员不得参与认证决定。
  符合所有认证要求的,认证机构应颁发认证证书。
  不符合认证要求的,认证机构应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。
  5.6.2 对认证决定的申诉
  受审核方如对认证决定有异议,可在10个工作日内向认证机构申诉,认证机构自收到申诉之日起,应在一个月内进行处理,并将处理结果书面通知申请人。
  受审核方认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的,可以直接向国家认监委投诉。
  5.7跟踪监督
  5.7.1 跟踪监督方式
  认证机构应依法对获证企业实施跟踪调查,包括现场监督审核、产品安全性验证及日常监督。


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 页 共[9]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章