第七条 申请人应为具备合法、有效的相关产品的生产经营资质，能承担相应法律责任的境内外生产经营单位。必须依照有关的法律、法规、规定和要求，承担其产品质量、安全、人体健康等方面的责任和技术服务、技术保障等责任。
第八条 供应资格采取供应单位自愿申请的原财，凡境内外符合条件的供应单位均可提出资格申请，并缴纳相应的资格申请评审费用。
第九条 申请向检验检疫系统供应体外生物诊断试剂、疫苗的供应单位应当具备下列条件：
(一)必须具有有效的营业执照、产品代理证明、药品经营许可证、有关质量(GMP)和管理 (GSP)认证证书等；
(二)相关产品应当具有国家主管部门的生产批文及国家主管部门指定的检测机构或法定检验部门出具的合格检定报告，进口试剂具备进口药品注册证；
(三)相关产品应当具有作用机理、药理作用、不良反应、适应症、用法用量、注意事项、储存条件等应用技术资料和使用说明书，并提供与相关产品质量有关的标准、质量控制体系、工艺特点等方面的材料，以及在国内外的使用情况、物价部门的批文、培训和售后服务情况、运输和冷链措施等证明材料。
第十条 凡符合条件的申请人应当向协会提出书面申请并按要求提交《体外生物诊断试剂、疫苗供应资格申请表》(附1)中规定的有关资料和样品；延续申请应当提交《体外生物诊断试剂、疫苗供应资格延续申请表》(附2)中规定的资料和样品。申请人提交的样品应当为正常生产销售的产品，标签和标识完整、清晰，包装符合国家包装标准。
第三章 适用性评审
第十一条 检验检疫系统体外生物诊断试剂、疫苗适用性评审工作遵循科学严谨、公平、公正的原则。
评审专家组根据工作需要召开评审会议。每次评审会议将根据评审工作的实际需要，从评审专家组中选派7名专家参加评审。
第十二条 协会根据第十条有关要求负责对申请材料、样品进行初审，合格者提交评审专家组进行评审。
评审专家组对申请人及其产品的相应资质证明文件和材料进行审核，并对产品在检验检疫系统的适用性进行论证，填写评审表格。
