（2）原液纯度检定项下，明确蛋白质含量测定方法为凯氏定氮法的三氯醋酸沉淀法；对凝固活力测定方法的文字描述进行了修订；增订原液检定项目可在半成品检定中进行的规定。
（3）成品检定项，增订“专用稀释液”作为复溶用稀释剂；增订渗透压摩尔浓度测定，应不低于240mosmol/kg；因上市产品均不在半成品配制中添加白蛋白作稳定剂，纯度测定项下删除相关规定；因不同企业配方不同，将枸橼酸离子含量测定和糖含量测定项下确定的限度要求修订为“应符合批准要求”，明确枸橼酸离子含量测定所引附录的几种方法均可采用；氯化钠含量测定修订为氯离子含量测定；如制品中加氨基酸，增订氨基酸含量测定，采用甘氨酸含量测定方法的附录。
10、人凝血酶原复合物
（1）原料血浆项下增订直接采用血浆用于生产。
（2）增订原液检定项目可在半成品检定进行的规定。
（3）成品检定项，明确枸橼酸离子含量测定所引附录的几种方法均可采用；明确聚乙二醇残留量测定限于采用聚乙二醇分离制备的制品。
11、抗人T细胞猪免疫球蛋白
（1）制造项下增订可采用经批准的其他分离法。
（2）成品检定外观项增订“应为无色液体”。
12、抗人T细胞兔免疫球蛋白
（1）制造项下增订免疫动物的微生物检测要求。
（2）原液检定，外观增订“应为无色液体”；增订pH值和热原检查项；人红细胞抗体、人血小板抗体及效价测定项下，增订用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至5 g/L的要求。
（3）半成品蛋白质含量测定限值修订为限度范围。
（4）成品外观检查，增订“应为无色液体”。
二、通则
（一）血液制品原料血浆规程
1、规程名称由“血液制品原料血浆规程”修订为“血液制品生产用人血浆”。
2、供血浆者体格检查项下，胸部透视检查修订为X胸片检查。
3、供血浆者血液检验项下增订有关检测程序的要求和说明；丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定增订速率法及检测限；血清/血浆蛋白含量检查项，增订供试品为血浆时，血浆蛋白含量应不低于50g/L。
4、在不能供血浆的情况中增订对变异型克雅氏病（vCJD）的相关规定；不能供血浆第21项明确为“被携带狂犬病病毒的动物咬伤者”。
5、单人份血浆检查项，蛋白含量测定方法增订折射仪法，限度修订为“应不低于50g/L”；丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测增订速率法及检测限。
