6、明确供血浆者接受免疫接种后供血浆的规定中不包括特异性免疫血浆制备时的免疫接种。
7、血浆检测项下增订合并血浆HBsAg、HIV-1和HIV-2抗体、HCV抗体、乙型肝炎表面抗体以及特异性血浆抗体效价的检测。
8、血浆贮存项下增订血浆保存温度升高后，可用于生产的限制。
9、明确同一供血浆者同步进行1种以上免疫原的接种时，应事先证明免疫接种的安全性。
（二）同意凡例、通则定稿会对“凡例”、“生物制品国家标准物制制备和标定规程”、“生物制品分批工程”、“生物制品分装和冻干工程”、“生物制品包装规程”、“生物制品贮藏和运输规程”的相关增修订内容；凡例中对检定用小鼠的要求修订为“至少应来自封闭群动物”；建议保留“生物制品国家标准物制制备和标定规程”中标准物质残余水分含量“应不高于3%”的规定。
三、附录
1、不溶性微粒测定法
同意收载“不溶性微粒测定法”，方法引用《中国药典》二部；冻干产品复溶后可采用超声，静置方法脱气，由于静置时间对该方法的结果影响较大，建议进一步开展对静置时间的研究，根据方法验证结果，暂定不得超过4小时。
2、狂犬病抗体效价测定法
同意将快速荧光灶抑制试验（RFFIT法）方法收载入2010年版药典附录，将原附录名称修订为：狂犬病抗体效价测定法，下列“第一法：小鼠中和试验（MNT法）”（
仲裁法），“第二法：快速荧光灶抑制试验（RFFIT法）”。
3、人免疫球蛋白甘氨酸含量测定法
增订用于人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法（HPLC），用于测定其他血液制品中精氨酸和组氨酸含量时，采用相应的对照品。
4、乙酰色氨酸含量测定法
增订紫外分光光度法（吸收系数法）用于人血白蛋白中乙酰色氨酸含量测定。
5、人血白蛋白多聚体测定法
对色谱条件和系统适用性试验个别参数进行了修订。
6、人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法
对色谱条件和系统适用性试验个别参数进行了修订。
7、枸橼酸离子含量法。
增订第三法：反相HPLC法。
8、同意凡例、通则及附录定稿会对可见异物检查法、注射剂装量检查、异常毒性试验、热原检查法、无菌检查法的增修订意见。
四、对尚未完成的“人免疫球蛋白及静注人免疫球蛋白中甲肝抗体效价测定”科研课题的建议
