（四）中检所可以要求申请人补充与核档程序相关的技术资料。对于核档发现再注册申请前因《中国药典》或境外制药厂商所在国或地区药典标准提高，再注册药品的进口注册标准需要相应提高完善，而申请人未提出相应补充申请的，中检所应当提出具体意见，将其全套技术资料转交药审中心，由药审中心通知申请人进行质量标准复核。
（五）国家食品药品监督管理局药品注册司根据中检所的核档意见进行审查，符合核档程序要求的，办理进口药品再注册审批手续；不符合核档程序要求，中检所将其全套技术资料转交药审中心进行技术审评，审评时限为100个工作日。
三、关于再注册和补充申请事项
（一）进口药品再注册同时申报下列变更的，受理中心将全部资料转交药审中心审评，审评时限为100个工作日：
1．药品处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直接接触药品的包装材料发生改变；
2．延长药品有效期；
3．改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；
4．其他需要进行技术审评的补充申请事项。
（二）进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。
（三）因《中国药典》或境外制药厂商所在国或地区药典标准提高，药品进口注册标准需要提高完善的，申请人应当在再注册申请前单独提出补充申请，避免再注册期间因进行质量标准复核等工作造成的延误。再注册申请后，发生《中国药典》或境外制药厂商所在国或地区药典标准提高的，申请人应及时提出相应补充申请。
（四）再注册申请前已申报补充申请，国家食品药品监督管理局尚未完成审评审批工作的，申请人应当在《药品再注册申请表》中列明相关情况，并提交相关补充申请的受理通知单复印件，国家食品药品监督管理局依据原批准内容进行再注册受理和审批工作。
（五）再注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请的，申请人应当在《药品补充申请表》中列明相关再注册申请情况，并提交相关再注册申请的受理通知单复印件。
四、关于再注册期间临时进口和分包装事项
为解决进口药品再注册期间临床用药急需问题，保证进口药品尤其是临床急需品种和危重疾病治疗所需品种的临床用药，进口药品再注册期间可以申请临时进口和分包装，其申报的条件、程序、所需资料、时限和管理要求等，按照《再注册期间临时进口和分包装管理规定》执行（附件2）
五、关于再注册和补充申请注册证编发等事项
（一）进口药品再注册批准后，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证尚处于有效期内的，国家食品药品监督管理局予以收回注销。
注册证书的编号格式按照《
药品注册管理办法》的规定执行。每个注册证仅收载1个规格，并最多收载2个包装规格。
（二）进口药品分包装用大包装《进口药品注册证》或《医药产品注册证》单独核发，并在备注项注明专供国内药品生产企业分包装用的内容。
再注册批准后，核发新的大包装《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证尚处于有效期内的，国家食品药品监督管理局予以收回注销。
注册证号的编号格式，按照小包装的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》编号格式编发，不再实行在原注册证号前加B的方式。注册证有效期限与小包装规格的注册证的有效期限相同。
（三）对于增加规格的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限为自批准之日起5年有效。
