国家药品监督管理局
二０００年七月八日
附件： 非处方药药品标签、使用
说明书和包装指导原则的补充说明
一、使用说明书
１、标准来源
为方便各省（区、市）药品监督管理部门审核登记，此次公布的药品标准来源标注在非处方药药品使用说明书上，但不要求企业在使用说明书中标示。
使用说明书中的药品通用名称、英文名称、汉语拼音、性状、规格的内容均以注明的标准来源为依据，并进行了部分调整。各省（区、市）药品监督管理部门进行审核时，如企业执行标准与注明的标准来源不符，应该对其执行标准是否为国家标准进行审核，如是国家标准，以上各项内容可按其执行标准进行审核，如不是国家标准，则不能作为非处方药进行审核登记。
２、警告语
使用说明书上均要注示“请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并标注在使用说明书最上方，并以加重字体表示。
药品销售基本单元包装的标签上必须印有警告语，使用说明书上警告语字体不能小于正文字体尺寸。
３、非处方药专用标识
按国药管安［１９９９］３９９号和国药管安［１９９９］４２５号文件规定执行。
４、使用说明书标题
药品使用说明书均应以“ＸＸＸ使用说明书”为标题。药品名称可以使用商品名称或通用名称。
５、药品名称
西药药品名称包括通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称四项。中成药包括药品名称、汉语拼音两项。
无通用名称的品种（如钙尔奇Ｄ、施尔康等），暂以“正式品名”代替“通用名称”项；汉语拼音应与通用名称相一致；商品名称由企业自行填写，但必须查验其批准文件，商品名称相应的汉语拼音及英文名称可标注在其中文商品名称之后，对于没有商品名称的药品，“商品名称”项应删除。
药品名称必须在标签中注明，如同时有商品名称，则商品名称与通用名称必须有间隔，不得连用。
６、性状
性状根据标准编写，并增加了品种的颜色。企业可根据实际情况自行填写。
审核登记时，可按企业实际情况进行审核。应尽量将药品的颜色、性状等描写清楚。
