(五)向药品行政保护机关申请制止侵权行为,药品行政保护机关没有依法办理的。
第五条 对药品行政保护具体行政行为不服的,可以向国家药品监督管理局申请复审。
国家药品监督管理局成立药品行政保护复审委员会,具体负责药品行政保护的复审工作。
药品行政保护复审委员会设主任委员、副主任委员及复审委员,其成员由国家药品监督管理局的有关主管领导和药学、知识产权保护方面的专家组成。
第三章 申请与受理
第六条 药品行政保护申请人或利害关系人申请复审,应当自知道具体行政行为之日起60日内提出。
申请人因不可抗力或者其他正当理由耽误申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。
第七条 申请人向国家药品监督管理局申请复审,应当递交复审申请书,也可以口头提出申请,口头申请的,复审委员会工作人员应按第八条的内容当场记录有关情况并请申请人签字。
第八条 药品行政保护复审申请书应载明以下内容:
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;
(二)申请的目的和要求;
(三)申请的理由和依据;
(四)申请的日期。
第九条 药品行政保护复审申请书应使用中文。
第十条 国家药品监督管理局药品行政保护复审委员会应当自收到复审申请书之日起5日内对复审申请书进行初步审查,经审查符合条件的,决定受理,并以收到复审申请书之日为受理之日;不符合条件的,决定不予受理,并书面告知申请人;需要补充材料的,限期补正。过期不补正的,视为未申请。
第四章 复审决定
第十一条 药品行政保护复审,采取书面审查的办法。
药品行政保护复审委员会可以根据复审案件情况,召集当事人核查有关事实,听取当事人的陈述,或进行必要的调查,并开会讨论复审意见。
药品行政保护办公室应当在复审委员会调查时提出意见并介绍药品行政保护申请案的审查过程以及作出具体行政行为的依据、事实和理由。
第十二条 复审委员会经过对药品行政保护具体行政行为的审查,应提出复审意见,经国家药品监督管理局负责人同意或集体讨论通过后,分别作出以下复审决定: