附件２： ２０００年安瓿、玻璃输液瓶全国
监督检查抽样、检验细则
一、监督抽查范围
此次监督抽查在以下十省市中进行：北京市、天津市、河北省、江苏省、浙江省、安徽省、山东省、湖南省、四川省和重庆市的药用玻璃容器生产企业。
二、抽查品种
１ｍｌ、２ｍｌ、５ｍｌ、１０ｍｌ、２０ｍｌ安瓿
２５０ｍｌ、５００ｍｌ玻璃输液瓶。
三、抽样单位和数量
抽样由北京玻璃产品质量监督检验站二人会同当地药品监督管理部门进行监督抽样，安瓿２００只／批；玻璃输液瓶６０只／批；安瓿产品抽取二个规格，玻璃输液瓶抽取１－２个规格。抽样地点在生产企业的成品库中随机抽取，若生产厂无样品可至用户药厂抽取。
四、封样
抽取样品时应有企业有关人员陪同，并负责包装物的准备。在抽取样品后，对样品进行封装并在封条上加盖公章，双方填写抽样单并加盖双方公章。抽样单格式附后，抽样单一式复写四份，一份交被抽样单位留存，一份交当地省、市药品监督管理部门一份随封存样品送检测单位，另一份由当地封样单位自存。
五、送样、收样和检后样品处理
样品自封样之日起二十日内由受检企业寄送或自送至北京玻璃产品质量监督检验站。检验站验收样品后开据样品收样单。检测后检测单位出具检验报告先上报国家药品监督管理局，经审阅认可后，由检测单位通知受检单位。样品保管期为三个月。逾期由检测单位处理。
六、检测依据
检测依据国家标准ＧＢ２６３７-９０安瓿和ＧＢ２６３９-９０玻璃输液瓶。企业如有高于国家标准经备案的企业标准或有经供、需双方共同确认的协议要求文件（只限于规格尺寸），可随样品一并送至检测单位，并在抽样单上的备注栏中注明。否则检测单位一律按国家标准进行检测。
七、检测项目及判定
检测项目按原国家医药管理局质量司１９９７年发布的《药用包装材料、容器生产企业许可证》产品质量检验手册中安瓿和玻璃输液瓶的检验细则规定和判定原则。
chl_31424
