第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请ＧＳＰ认证企业的初审和取得ＧＳＰ认证企业（以下称认证企业）的日常监督管理。
第六条 ＧＳＰ认证实行ＧＳＰ检查员制度。ＧＳＰ检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。
第二章 申请与受理
第七条 申请ＧＳＰ认证的药品经营企业，应填报《
药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件１），同时报送以下资料：
（一）《药品经营企业许可证》和营业执照复印件（新开办企业报送批准立项文件）；
（二）企业实施ＧＳＰ情况的自查报告；
（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件２）；企业验收、检验、养护、销售人员情况表（式样见附件３）；
（四）企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表（式样见附表４）；
（五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件５）；
（六）企业药品经营质量管理制度目录；
（七）企业管理组织、机构的设置与职能框图；
（八）企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时，可进行现场调查核实。从收到认证申请起２０个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在１０个工作日内对申请提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起２０个工作日内进行技术审查。对审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。
第三章 现场检查
第十一条 对通过技术审查的企业，局认证中心应在２０个工作日内组织对其进行现场检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送其所在地省级药品监督管理部门和抄报国家药品监督管理局。
