２、药品质量标准（复印件）；
３、药品使用说明书；
４、该药品上市前的药理学和毒理学等报告；
５、该药品上市后的药品不良反应监测和有关临床资料的报告。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局接到药品生产企业申报资料后，对其药品证明文件和资料的真实性、完整性进行审查，对存在药品不良反应大，文件资料不真实、不完整的予以退审；符合审核条件的，在《申报表》上签署意见加盖公章后并附本通知（一）中的资料各一式一份，于２００２年２月２８日前集中报送至国家药品监督管理局安全监管司。
（三）国家药品监督管理局安全监管司对省级药品监督管理局报送的初审通过的药品，按照我局已确定的非处方药遴选原则进行审查，符合条件的予以受理。
（四）国家药品监督管理局安全监管司对已确定受理的药品组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行医学和药学评价。国家药品监督管理局药品评价中心负责对报送资料的技术审核工作。
四、有关工作说明：
各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真按照国家药品监督管理局发布的药品分类管理文件的有关要求，根据职责组织和部署安排好相应工作。对逾期申报的资料，我局将不予受理。
确定并公布非处方药药品目录后，有关非处方药品使用说明书的制定审批、非处方药品审核登记及相关工作由我局另行安排。
附件：处方药品转换评价非处方药品申报表
国家药品监督管理局
二００一年十二月十一日
附件： 处方药品转换评价非处方药品申请表
申报范围： 收审编号：
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│ 企 业 名 称 │ │
│ （盖 章） │ │
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│ 地址 │ 邮 编 │ │
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│ 企业负责人 │ │ 电 话 │ │
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│ 申报负责人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ │
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│ │正式品名： │
│ 药品名称 │英文名： │
│ │汉语拼音： │
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│ 剂 型 │ │ 规 格 │ │
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│ 批准文号 │ │质量标准来源│ │
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│药品成份： │
│ │
│ │
│ │
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│适应症（功能主治） │
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│药品生产、使用情况（简述）： │
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│省药品监督管理局审核意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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