*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日 实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）代替）国家药品监督管理局关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
(国药监办[2001]357号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：
《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会审议通过，现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用药安全有效。
特此通知
国家药品监督管理局
二00一年七月二十五日
关于规范体外诊断试剂管理的意见
一、规范体外诊断试剂管理的原则意见
体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分。当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。
总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外，其他各种体外诊断试剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是，体外诊断试剂不等同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
医疗器械监督管理条例》和《
放射性药品管理办法》的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况。同时，要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研究，结合我国的国情，逐步实现与国际接轨。
