二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工，密切配合，依法做好体外诊断试剂的审批和注册工作国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是：
(一)药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的，经药品注册司受理后，送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种，必要时，应当征求医疗器械司的意见。
(二)医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。
(三)安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，组织对放射性免疫分析药盒等特殊管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司，作为发给批准文件的依据。
各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时，要密切配合，定期共同研究体外诊断试剂的审批和注册工作。
三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查，保证体外诊断试剂的质量
为了保证体外诊断试剂的质量，国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗器械司和安全监管司要共同研究，制定工作方案，加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽查力度。对于那些资料不完备，质量标准不明确的品种，应当要求补充申报材料；对监督抽查结果不合格的，要按照有关规定严格处理，应当吊销批准文号和其他注册证明文件的，坚决吊销批准文号和注册证明文件。
四、对其他有关问题的意见
(一)关于体外诊断试剂的法规建设问题
根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
医疗器械监督管理条例》和《
放射性药品管理办法》，由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法，进一步明确工作程序。
(二)关于体外诊断试剂的批准文号问题
为加强对体外诊断试剂的监督管理，国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号实施统一编号管理。
(三)关于体外诊断试剂生产企业实施
药品生产质量管理规范的问题
