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国家药品监督管理局关于印发《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)的通知


  附件2:

《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)



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│序│            │          │     数量(台/套)     │
│号│   仪 器 名 称    │    规 格    ├───┬──┬─────────┤
│ │            │          │地市级│省级│全国重点实验室需增│
│ │            │          │   │  │    数    │
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│1 │紫外分光光度计     │二级管型,0.5 nm,190│ 2  │ 6 │    1     │
│ │            │-800nm       │   │  │         │
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│2 │红外分光光度计     │付立叶型      │ 1  │ 2 │    1     │
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│3 │荧光分光光度计     │基本型       │   │ 1 │         │
├─┼────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│4 │原子吸收分光光度计   │含石墨炉及冷蒸气测汞│   │ 1 │         │
│ │            │装置        │   │  │         │
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│ │气相色谱仪       │毛细管和填充柱通用 │ 1  │ 3 │         │
│ ├────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│ │气相色谱仪具顶空进样设备│通用型顶空进样设备 │   │ 1 │    1     │
│5 ├────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│ │气相色谱仪用ECD检测器  │通用型       │   │ 1 │         │
│ ├────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│ │气相色谱仪用NPD检测器  │通用型       │   │ 1 │         │
│ ├────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│ │气相色谱仪质量检测器  │质谱仪检测器    │   │  │    1     │
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│ │液相色谱仪       │基本型       │ 2  │ 4 │         │
│ ├────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│ │液相色谱仪       │双泵梯度型     │   │ 6 │    2     │
│6 ├────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│ │液相色谱仪自动进样系统(│120个样品自动进样器 │   │ 4 │    2     │
│ │紫外检测)       │及紫外可见检测器  │   │  │         │
│ ├────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│ │液相色谱仪用蒸发光散射质│通用型蒸发光散射检测│   │ 1 │         │
│ │量检测器        │器         │   │  │         │
│ ├────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│ │液相色谱仪用DAD检测器│二极管阵列检测器  │   │ 1 │         │
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│7 │薄层扫描仪       │双波长、带荧光检测 │1(注1)│ 2 │         │
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│8 │薄层色谱用设备(注2)  │普通型       │ 1  │ 1 │         │
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│9 │氨基酸分析仪      │氨基酸组成分析   │   │ 1 │         │
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│10│电子天平        │0.1mg        │ 4  │ 8 │         │
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│11│电子天平        │0.01mg       │ 2  │ 6 │         │
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│12│微量天平        │0.001mg       │   │  │    1     │
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│ │溶出度测定仪      │普通型       │ 2  │ 4 │         │
│13├────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│ │溶出度自动取样测试系统 │带8通道自动取样检测 │   │ 2 │    1     │
│ │            │系统        │   │  │         │
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│14│崩解仪         │普通型       │ 2  │ 3 │         │
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│15│电热干燥箱       │中型        │ 6  │ 8 │         │
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│16│电热干燥箱       │小型        │ 3  │ 4 │         │
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│17│酸度计         │0.02级       │ 2  │ 4 │         │
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│18│旋光仪         │0.01级       │ 1  │ 2 │         │
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│19│折光仪         │普通型       │ 1  │ 1 │         │
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│20│超净工作台       │100级,双人     │ 2  │ 6 │         │
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│21│精密恒温水浴      │±0.1℃       │ 2  │ 4 │         │
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│22│自动生化分析仪     │通用型       │   │ 1 │    1     │
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│23│多导生理仪       │八导以上      │   │ 1 │         │
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│24│热原测定仪       │全自动       │ 1  │ 2 │         │
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│25│抑菌圈测定仪      │单碟4或6个圈    │ 1  │ 1 │         │
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│26│费休氏水分测定仪    │灵敏度>0.1%    │ 1  │ 2 │         │
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│27│不溶性微粒测定仪    │普通型       │ 1  │ 2 │         │
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│28│乳粒分布测量仪     │普通        │   │  │    1     │
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│29│固体粒度分布测量仪   │普通        │   │  │    1     │
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│30│喷气筛         │普通        │   │ 1 │         │
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│31│光学显微镜       │普通        │ 2  │ 4 │         │
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│32│解剖显微镜       │普通        │ 1  │ 2 │         │
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│33│荧光显微镜       │带照相系统     │ 1  │ 1 │         │
├─┼────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│34│照相显微镜       │自动        │ 1  │ 1 │         │
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│35│切片机         │石蜡切片      │ 1  │ 1 │         │
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│36│生化培养箱       │恒温        │ 2  │ 4 │         │
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│37│电泳仪         │恒流        │ 1  │ 2 │         │
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│38│酶标光度计       │双波长测定     │   │ 1 │         │
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│39│热分析仪        │TG和DSC       │   │  │各1(热重和差示扫 │
│ │            │          │   │  │  描量热仪)  │
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│40│高效毛细管电泳仪    │带二级管阵列检测器 │   │ 1 │    2     │
├─┼────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│41│时间飞行质谱仪     │电喷雾,离子流速0.03│   │  │    1     │
│ │            │-1.0ml/min     │   │  │         │
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│42│火焰分光光度计     │普通        │   │ 1 │         │
├─┼────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│43│熔点仪         │普通        │ 1  │ 1 │         │
├─┼────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│44│细菌内毒素测定仪    │普通        │   │ 1 │         │
├─┼────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│45│X射线粉末衍射仪    │普通        │   │  │    1     │
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│46│液一质联机       │精度≤0.1U     │   │  │    1     │
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│47│恒湿恒温试验柜     │范围:温:0-100℃,│   │ 1 │         │
│ │            │湿:0-100%    │   │  │         │
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│48│近红外分光光度计    │分辩率<0.5波数   │   │  │    1     │
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│49│PCR扩增仪        │≥32管       │   │  │    1     │
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│50│渗透压测定仪      │普通        │   │ 1 │         │
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│51│X射线荧光仪       │普通        │   │  │    1     │
├─┼────────────┼──────────┼───┼──┼─────────┤
│52│局网微机系统      │          │ 1  │ 1 │         │
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