国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年七月二十五日
附件：
编号：
医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）
生产企业：
产品名称：
生产地址：
根据国家食品药品监督管理局：
□ 《
一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》
□ 《
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
□ 《
外科植入物生产实施细则》
□ 《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》
对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：
□ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核
附件：质量管理体系考核基本情况
××省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）
年 月 日
附件：质量管理体系考核基本情况
编号：
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│ 企业名称 │ │
├───────┼────────────────────────────────┤
│ 许可证号 │ │
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│ 注册地址 │ │
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│ 生产地址 │ │
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│ 考核品种 │注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号（如有） │
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│ 考核依据 │ │
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│ 考核时间 │ │
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│ 考核结论 │注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果 │
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│主要不合格内容│ │
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│ 考核单位 │ │
│ │XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章） │
│ │年 月 日 │
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