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新资源食品卫生行政许可申报与受理规定

  2.1 新资源食品定义:是否符合《新资源食品管理办法》中新资源食品的定义。

  2.2 简述国内外食用历史情况:阐述该新资源食品的国内外食用历史情况,至少包括食用人群、食用量、食用时间、食用目的、人群食用后可能的不良作用资料等信息,所有信息尽可能量化。

  2.3 简述在其他国家的批准应用情况:如美国、欧盟、加拿大、日本的批准情况和市场销售应用情况,在其他国家作为普通食品管理,食品添加剂、新资源食品、膳食补充剂、药品、功能食品管理等相关信息。

  3. 简述其他与研发有关的背景资料,如为改变工艺生产的新资源食品,应阐述改变工艺的理由,原工艺与新工艺的异同等,同时应说明新工艺生产的食品成分组成、含量或结构与传统食品相比有哪些改变及确认依据。

  (三)工艺研究。本部分内容主要应阐明生产工艺研究筛选、确定和应用的合理性和安全性,至少应包括以下内容:

  1. 对于未经加工处理的或经过简单机械物理加工的动物、植物类新资源食品,应简述动植物养殖或种植过程和条件,新资源食品的可食部位的确定方法和依据;并简述非可食部分去除或可食部位择取方法、或简单物理加工的生产工艺流程及关键步骤和条件。

  2. 从动物、植物和微生物中分离的食品原料:

  2.1 简述产品的制备工艺(重点包括起始原料、使用的设备、方法的选择、关键步骤等)、工艺过程中关键技术参数的筛选研究。

  2.2 简述生产过程的研究内容,重点包括原料筛选、投料量和收得率。

  2.3 简述工艺过程中所使用的各种提取分离溶剂及其选择依据,溶剂残留的去除或控制方法。

  2.4 简述工艺过程中可能产生的杂质及控制方法。

  3. 对于微生物或在食品加工过程中使用的微生物新品种,简述菌种的培养条件(培养基、培养温度等)的选择及其依据;菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数;对经过驯化或诱变的菌种,应提供驯化或诱变的方法及驯化剂、诱变剂等研究性资料。

  (四)质量控制研究和标准制定。主要阐述新资源食品的质量控制研究与质量标准的制订过程,至少应至少包括以下内容:

  1.简述质量控制研究的内容及其确定的依据,可根据有关法规或文件对新资源食品质量的一般性要求,结合新资源食品的生产工艺特点和稳定性研究结果等进行分析。


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