上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市医疗机构正电子类放射性药品制备和使用管理的通知
（沪食药监药安〔2008〕798号）
各相关医疗机构：
为加强医疗机构制备正电子类放射性药品的管理，国家食品药品监督管理于2006年下发了《
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安[2006]4号）（详见附件），为进一步加强和规范本市医疗机构正电子类放射性药品制备和使用管理，现将有关规定重申如下：
一、医疗机构使用正电子类放射性应当持有第Ⅱ类以上（含第Ⅱ类）《放射性药品使用许可证》；
二、医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第Ⅲ类以上（含第Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》，应持有卫生行政主管部门批准的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请书》，经市卫生局审核同意后向我局提出制备正电子类放射性药品备案申请并报送有关资料（见国食药监安[2006]4号）；
三、医疗机构制备正电子类放射性药品应按照《
正电子类放射性药品质量控制指导原则》进行质量检验，检验合格的方可临床使用（见国食药监安[2006]4号）；
四、医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。如需向其他医疗机构调剂，应当进行正电子类放射性药品GMP认证申请，通过GMP认证并获得“正电子类放射性药品GMP”批件后方可再向其他医疗机构调剂（见国食药监安[2006]4号）。
医疗机构应高度重视正电子类放射性药品制备和使用的管理，认真学习国食药监安[2006]4号文的有关规定，并遵照执行。
对不按规定制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构，我局将依法追究相关法律责任。
特此通知
附件：
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定（国食药监安[2006]4号） （略）
