2.2 办事机构与职能
药械突发群体不良事件应急指挥部下设办公室，设在市食品药品监管局。主要职责是：组织协调药械突发群体不良事件应急处理工作；建立药械突发群体不良事件监测和预警系统；制定药械突发群体不良事件应急预案和组织预案演练；组织开展安全用药用械知识、药械突发群体不良事件应急知识和应急管理宣传培训；指导药械突发群体不良事件应急预案的实施。
2.3 专家咨询机构与职责
市食品药品监管局和市卫生局共同组建省药械突发群体不良事件专家咨询委员会，主要职责是：
（1）对确定药械突发群体不良事件级别以及采取相应措施提出建议；
（2）对药械突发群体不良事件应急准备提出咨询建议；
（3）参与药械突发群体不良事件现场核查、确认，对药械突发群体不良事件应急处理进行技术指导
（4）对药械突发群体不良事件应急反应的终止、后期评估提出咨询意见；
（5）承担药械突发群体不良事件应急指挥机构和办事机构交办的其他工作。
2.4 专业技术机构与职责：
市药品不良反应监测中心：负责药品不良反应、医疗器械不良事件收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助药品监管部门开展安全用药用械知识和药械突发群体不良事件应急知识宣传、培训。
市药品检验所：负责对药品突发群体不良事件涉及药品进行检验、出具检验报告；协助药品监管部门做好封存药品和药品抽样等工作。
医疗机构：在卫生行政部门的指挥下，负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。
3 事件的分级
药械突发群体不良事件划分为三个等级：
一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数在50人以上，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监管局认定的其他特别严重药械突发群体不良事件。
二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上药品监管部门认定的其他严重药械突发群体不良事件。
