三级事件：药品或医疗器械群体不良反应高于已知发生率但不足2倍；发生人数在30人以内，有对人体安全构成危害的不良事件发生，或伴有滥用行为且无死亡病例；市级以上（含市级）食品药品监管部门认定的其他一般药品或医疗器械突发性群体不良事件。
4 事件的监测、预警与报告
4.1 事件的监测
在全市建立统一的药械突发群体不良事件监测体系，实现信息快速传递和反馈。各级药械不良事件监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。
各级药品监管部门要加强对监测工作的管理和监督，保证监测工作质量。
4.2 事件的预警
市食品药品监管局应根据市药品不良反应监测中心提供的监测报告等信息，组织有关专家及时分析其对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，制定应对措施并及时向市政府和省药品监管部门报告。
对国家药品监管部门及省药品监管部门确定的有安全隐患的药品和医疗器械，各级药品监管部门要及时向社会公布，使公众了解可能存在的用药安全隐患，减少用药用械所带来的不良后果。
4.3 事件的报告
任何单位和个人有权向各级人民政府及药品监管等部门报告药械突发群体不良事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药械突发群体不良事件应急处理职责的部门、单位和个人。
任何单位和个人对药械突发群体不良事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。
4.3.1 事件责任报告单位
（1）各级药品不良反应监测机构和监测点；
（2）各级各类医疗机构和戒毒机构；
（3）药品和医疗器械生产、经营企业；
（4）各级药品监管部门；
（5）各级卫生行政部门；
（6）县级以上政府。
4.3.2 报告时限和程序
（1）市药品不良反应监测中心和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构等责任报告单位及其责任报告人发现药械突发群体不良事件，应当立即如实向市药品监管部门报告。
（2）接到药械突发群体不良事件报告后市药品监管部门应当立即如实向市政府和省食品药品监管局报告。特殊情况需要对事件进一步核实的，应在接到事件报告后20分钟内报至市政府，在一小时内报至省食品药品监管局。
