（3）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药械突发群体不良事件，市药品不良反应监测中心及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可直接向市政府、省食品药品监管局直至省政府报告。
（4）涉及特殊药品滥用的事件，各级药品监管部门应会同同级公安部门向上一级公安部门报告。
4.3.3 报告内容
药械突发群体不良事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。
首次报告：可通过电子传真和值班信息报告系统报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补送文字报告。主要内容包括：时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、主要症状和体征、可能的原因、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在的危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员、通讯方式等。
进程报告：可通过电子传真或书面形式一次或多次报告。主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、势态评估、采取的系列控制措施等。同时，对首次报告的内容进行补充和修正。
结案报告：通过书面形式报告。主要是对事件的发生和处理情况进行总结，分析其原因和影响因素，提出以后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在确认事件终止之日起一周内上报。
5 应急响应和终止
5.1 应急响应原则
（1）发生药械突发群体不良事件，各级政府，各级药品监管、卫生行政等部门要根据突发事件的性质立即做出应急响应。
（2）要密切关注药械突发群体不良事件的变化情况，根据突发事件发生发展的规律、性质、特点，及时对应急工作措施做出必要的调整。
（3）药械突发群体不良事件应急处理要采取边调查、边处理、边抢救、边核实的方式，以控制事态发展。
5.2 应急响应措施
5.2.1 一级应急响应措施
一级药械突发群体不良事件应急响应由国家应急指挥部或国家食品药品监管局组织实施。省、市、县级政府在国家的统一领导、指挥下，组织有关部门认真做好各项应急处置工作。
各级药品监管、卫生行政等部门要在本级政府和上级主管部门的领导、指挥下，做好本地区药械突发群体不良事件的报告、调查、核实、先期处置、控制和医疗救治等工作。
