上海市食品药品监督管理局关于印发《关于加强医疗器械生产质量管理的实施意见》的通知
（沪食药监械安〔2009〕019号）
各有关单位：
现将我局编制的《关于加强医疗器械生产质量管理的实施意见》印发给你们，请遵照执行。
特此通知
上海市食品药品监督管理局
二00九年一月八日
关于加强医疗器械生产质量管理的实施意见
为了落实实践科学发展观，贯彻“以人为本”的核心思想，确保本市生产医疗器械产品安全有效，强化医疗器械风险管理，促进产业健康发展，依据《
医疗器械监督管理条例》和国家相关法规，对进一步加强本市医疗器械生产质量管理，明确产品质量控制要求，特提出以下意见：
1、根据《
医疗器械生产监督管理办法》要求，考虑到部分高风险医疗器械产品必须实行生产全过程管理和控制，否则不易确保产品性能和质量的特点，对于源于生物组织的植入性医疗器械（动物源性、同种异体、组织工程、生物技术制成的植入人体）产品，要求生产企业必须实行全生产过程的管理和控制。生产过程中要符合国家相关法规和标准对原料来源、病毒灭活、无菌控制、技术检验的要求。
2、根据《
医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对已经登记备案的委托生产情况进行统计。已有委托生产的企业自2009年1月1日起，在每半年结束后的5天内，将上个报告期内委托生产产品的名称、数量、批号以及被委托方企业名称等信息用电子邮件报送医疗器械安监处。
3、严格实施《
医疗器械生产监督管理办法》关于二、三类医疗器械生产企业必须具备符合要求的人员、组织、场所、设施、检测、管理等条件的规定，必须符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的规定。对仅进行制成品医疗器械包装、消毒灭菌、贴标签的许可申请，也应具备上述条件和要求，并能有效地控制全过程的产品质量。有关分包装生产申请，待国家相关法规明确后，按照国家规定执行。
4、对在此之前已经注册的分包装产品，为了确保产品的可追溯性和从源头控制质量，要求企业在申请产品重新注册的质量管理体系考核时增加提供如下资料：⑴提供制成医疗器械（分包装的主要原料成分）的制造商的授权同意书；⑵包含质量检测和质量责任等内容的质量协议；⑶分包装生产方对提供原料的制造商质量管理体系的评审报告；⑷在产品说明书和产品包装上表示的产品名称后加（分包装生产）以及明示原料制造商的名称和地址。
