5、根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，强化对主要原材料、零部件采购控制管理。对采购非标准但可构成医疗器械产品功能的原料、零部件生产的，在进行质量管理体系考核时，需提供这些原料、零部件供应方的医疗器械产品生产许可或上市注册的资质证明，提供对供应方资质评估报告和供应方质量审核报告，提供包含质量检验和质量责任等内容的质量协议，必要时体系考核部门可以延伸对该供应方的质量管理体系考核。
6、根据《
医疗器械监督管理条例》，对申请企业为了进行前期工商行政登记和申请产品注册而持有“仅供注册”的“医疗器械生产许可证”的企业，按规定不得销售医疗器械产品。只有待企业完成产品注册，变更为有正式生产范围的“医疗器械生产许可证”以后，方可按规定的范围生产和销售医疗器械产品。如果“仅供注册”的“医疗器械生产许可证”到期还未完成医疗器械产品注册而需要延长的，则应当另行申请生产企业许可，并要重新申请生产质量管理体系考核。对以前发放的无规定有效期的“仅供注册”的“医疗器械生产许可证”，请在2009年6月30日之前来我局申请换证。
7、在对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核和日常监管检查中，发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、或否决项的，应责令企业限期整改。如有违法违规的，应当依法处理或移交相关职能部门。对检查中发现的一般不合格事项，要求企业采取纠正措施。待企业递交不合格事项纠正报告后，方可发给质量体系考核报告。自考核结束至企业递交报告获得认可之间的考核时间计算暂停。
8、为了全面提高本市医疗器械生产企业的质量管理规范水平，自2009年3月1日起，医疗器械生产质量管理体系考核试行采用国家食品药品监督管理局已经公布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》以及《体外诊断试剂生产实施细则》《一次性无菌医疗器械生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》。我局将在网站公布相应的核查标准作为企业自查标准。
9、按照《
医疗器械生产监督管理办法》规定，开办一类医疗器械生产企业必须具备与所生产的医疗器械相适应的条件。为此开办一类医疗器械生产企业登记备案时，必须详细填报登记备案表，如实报告企业的生产场所、生产工序、生产设备和检验设备的情况，并作承诺。在一类医疗器械批准投产后，医疗器械监管部门将到现场进行核查。企业也应每年在网上申报企业基本信息。
