环节

审查内容

审查原则

审查方法

审查结论

审查记录

*28.配备在检定或校准有效期内的检测设备、仪器与设施。产品质量标准有微生物指标的要配备无菌室或超净工作台等设施设备。

完全符合，合格；

个别仪器未检定，或检验设施配备略有不足，一般不合格；

仪器普遍未定期检定或设施严重不全、无法使用等，严重不合格。

现场核查

查阅资料

o合格

o一般不合格

o严重不合格

*29.建立产品检验制度并对出厂产品进行检验，确保每批次产品经检验合格后出厂，建立相应检验记录。

完全符合，合格；

制度或记录略有不足，一般不合格；

无检验制度或无检验记录，严重不合格。

现场核查

查阅资料

o合格

o一般不合格

o严重不合格

30.建立制度，检验不合格的产品应按有关规定进行处理，检验不合格的产品不得以合格产品出厂。

完全符合，合格；

制度不完善，一般不合格；

以不合格品作为合格品出厂，严重不合格。

现场核查

查阅资料

o合格

o一般不合格

o严重不合格

评价结论

一般不合格项

严重不合格项

监督抽查、巡查抽检、执法检查、年报审查、污染物监测等日常监管情况

备注

A级

≤2

0

均合格

3项均满足方可判定

B级

≤6

0

监督抽查、巡查抽检、执法检查、年报审查、污染物监测等累计出现2次不合格

3项均满足方可判定

C级

＞6

≥1

监督抽查、巡查抽检、执法检查、年报审查、污染物监测等累计出现3次以上（含3次）不合格

有1项满足即可判定