（二）当“严重缺陷为零，一般缺陷10%～15%”；“严重缺陷1～3，一般缺陷≦10%”，其考核结论为“限期6个月整改后复核”。
（三）当“严重缺陷为零，一般缺陷≥15%”；“严重缺陷1～3，一般缺陷≥10%”；“严重缺陷≥3”；其考核结论为“未通过考核”。
第二十九条 考核结论为“通过考核”的，企业应在10日内向市食品药品监督管理局提交整改报告。符合要求的， 3日内发放《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》。
第三十条 考核结论为“限期6个月整改后复核”的，企业整改完成后，应当向市食品药品监督管理局报书面申请和整改报告，经复查，符合规定要求的，填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核整改记录表》。按本办法第二十九条办理。整改复查工作原则上由原检查组负责。
第三十一条 考核结论为“未通过考核”，以及经复核检查仍不合格的或首次检查后在规定期限内未完成整改的，企业应当按照本办法第五条重新申请。
第三十二条 医疗器械生产企业质量管理体系考核报告应符合国家食品药品监督管理局相关规定。有效期四年。
第三十三条 医疗器械生产企业应当在《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定重新申请。
第五章 跟踪检查
第三十四条 各级食品药品监督管理部门，应当对辖区内医疗器械生产企业的质量管理体系进行跟踪检查。跟踪检查重点是医疗器械生产企业的质量管理体系有效运转情况。当跟踪检查未通过，或其产品有国家和本市抽检不合格、重大质量事故或投诉、责令召回等情况时，应对该企业的质量管理体系重新评价。
第三十五条 跟踪检查时应重点检查以下内容：
（一）企业执行医疗器械法规、规章和实施医疗器械生产企业质量管理体系（规范）的情况；
（二）上次检查不合格项目的整改和纠正与预防措施实施的情况；
（三）上次检查以来所生产医疗器械批次检验情况，特别是委托检验情况；
