第四十二条 检查员不得进行有偿咨询服务活动。必须遵守各项检查规定。对违反有关规定的人员，予以批评教育，情节严重的，取消检查员资格。
第七章 文档管理
第四十三条 天津市食品药品监督管理局应建立并保存体系考核文档。
第四十四条 体系考核文档应包括下列资料：
（一）体系考核受理单；
（二）体系考核申请书；
（三）近期质量管理体系全面内部审核和管理评审报告（至少一次）；
（四）质量管理手册、程序文件；
（五）体系考核资料审查表；
（六）体系考核审批表；
（七）体系考核检查项目及记录表；
（八）体系考核现场检查意见表；
（九）企业整改报告；
（十）体系考核报告；
（十一）电子文本（含二、四）。
第四十五条 体系考核文档保存期限为永久保留。
第八章 附则
第四十六条 本办法由天津市食品药品监督管理局负责解释。
第四十七条 本办法由二〇〇九年二月一日起实施。
附件：
1、《医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书》 （略）
2、《医疗器械生产企业质量管理体系资料审查表》 （略）
3、《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查记录表》 （略）
4、《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查意见表》（略）
5、《医疗器械生产企业质量管理体系考核审批记录表》 （略）
6、《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》 （略）
7、《医疗器械生产企业质量管理体系跟踪检查意见表》 （略）
8、《医疗器械生产企业质量管理体系考核整改记录表》 （略）
天津市食品药品监督管理局
二00八年十二月九日
