检查项目

检查内容

检查

结论

备　　注

一、

证

件

1

生产许可证

检查许可证是否在有效期内、是否有变更，是否通过审批

2

产品注册证及认可表

检查注册证是否在有效期内、是否有变更，是否通过审批；检查注册产品是否在许可证的产品范围内

3

产品说明书及批件

检查产品说明书名称是否与注册证名称相符；检查说明书的适用范围及禁忌症等是否与说明书批件或制造认可表相符

4

出厂合格证

是否有产品合格证，核对注册产品标准合格证内容是否符合标准规定（若标准有规定）

5

包装

说明

核对包装，其文字说明是否与许可证、注册证、说明书批件及制造认可表相符

二、

质

量

体

系

6

质量

体系认证

查看证书，并记录认证机构

7

质检

机构

查看设置文件及任命书

8

质量体系组织机构图

查看质量体系组织机构图是否健全

9

工艺流程

查看是否有工艺流程图并设置重点岗位

10

操作规程

查看操作规程是否完善

11

内审员

查看证书，并核对员工名册

12

产品

标准

查看标准，并检查其引用标准是否收集完全

三、

设备及环境

13

生产场地

布局合理；整洁，无污染源；对国家有特殊规定的无菌医疗器械的生产企业应检查净化设备的使用记录及洁净间的检测记录

14

生产设备

是否满足生产需要；是否定期对设备进行维护保养，并有记录

15

检测设备、仪器

对照标准检查是否满足出厂检验的需要，检测设备是否经过校验，并在有效期内

16

储存环境

是否清洁；是否有安全消防设施；仓库面积是否与生产规模相适应，并按生产品种分类存放；是否做到“三离”；待检品、合格品、不合格品应分区存放并有明显标志

四、

记

录

17

采购及销售

是否进行合同评审；查供方或加工方资质；是否保留有完整的采购及销售记录

18

生产过程

查工艺流程卡或工序卡，对流入下一道工序的半成品是否有数量、加工人员及检验结果的记录

19

出厂检验

按入库登记抽查看1～3批的检验报告及检验记录，并按标准规定的出厂检验项目核对是否完全

20

质量反馈

是否建立用户意见、售后服务、不良事件申报制度，有相应的记录

五、

人

员

21

企业

人员

企业法人、生产、质量、技术负责人是否有变动，是否及时变更或备案

22

专职

人员

是否有专职人员负责医疗器械不良事件监测工作

说明

其

他

项

目

1、检查结论分为符合、基本符合和不符合。在备注栏中用文字说明发现的问题，不符合或基本符合的原因。不存在的项目划横线

2、现场检查评定等级分为三级：分别为A级、B级、C级

3、A级：除第17、18、20条基本符合外，其他条款必须全部符合；

B级：第一项、第二项（除6条）、15、19、21、22条必须符合；第13、14、16、17、18条基本符合；

C级：第1、2、21、22条必须符合；第3、4、5、7、9、10条，第三项、19条基本符合；

4、未达C级的企业挂红牌，停产限期整改。

5、凡经过质量体系认证的企业，有认证证书，第二项视为符合。