省食品药品监督管理局关于印发《湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）》的通知
(鄂食药监文〔2009〕14号)
各市、州、直管市、林区、县（市、区）食品药品监督管理局，局机关各处室、分局、中心：
《湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）》已经省局局务会审议通过，并报省政府法制办合法性审查，现印发给你们，请遵照执行。
二00九年二月二十四日
湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）
第一条 为加强药品监督管理，规范药品生产经营秩序，保障人民群众用药安全，根据《
中华人民共和国行政许可法》、《
中华人民共和国药品管理法》和《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规有关规定，结合我省实际，制定本规则。
第二条 湖北省各级药品监督管理部门办理《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（以下简称《许可证》）的吊销、注销，适用本规则。
第三条 本规则所称药品生产经营企业退出，是指核发《许可证》的药品监督管理部门（以下简称发证机关）依照法定程序吊销或者注销药品生产、经营企业的《许可证》，取消其生产或者经营药品资格的行政程序。
吊销或者注销药品生产、经营企业的《许可证》，应当遵循本规则规定的程序，并符合本规则规定的情形。
第四条 药品生产企业有下列情形之一的，发证机关应当吊销其《许可证》：
（一）生产《
药品管理法》第
四十八条第二款规定的假药的；
（二）生产《
药品管理法》第
四十八条第三款规定的假药或者《
药品管理法》第
四十九条第二款、第三款规定的劣药，受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的；
