新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区药品生产企业安全信用分级管理办法（试行）》等三项制度的通知
伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局，米东区食品药品监督管理局，自治区食品药品检验所：
为进一步加强我区药品生产企业监督管理工作，提高药品生产（制剂配制）质量，强化企业药品质量第一责任人的责任，防止重大药品质量事故的发生，区局研究制定了《新疆维吾尔自治区药品生产企业安全信用分级管理办法（试行）》、《新疆维吾尔自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》、《新疆维吾尔自治区药品生产企业产品质量检验监督管理办法（试行）》等三项制度，现印发你们，请严格遵照执行。
二〇〇九年一月二十三日
新疆维吾尔自治区药品生产企业
安全信用分级管理办法
（试行）
第一章 总则
第一条 为加强药品生产企业质量安全监督管理，推动药品生产企业安全信用体系建设，根据《
药品管理法》和国家食品药品监督管理局《
药品生产监督管理办法》、《
药品安全信用分类管理暂行规定》等规定，结合我区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于新疆维吾尔自治区行政区域内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业。
第三条 药品生产企业安全信用信息的采集、档案的记录、信用等级的评定，应当遵循合法、客观、公正、真实、科学的原则。
第四条 自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责全区药品生产企业安全信用分类的评定和管理工作。
地、州、市食品药品监督管理局（以下简称地、州、市局）负责本辖区药品生产企业安全信用信息的采集、上报及建立档案等工作。
县级食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品质量安全信用信息的采集、上报等工作。
第五条 各级药品监督管理部门应根据药品生产企业的安全信用等级和风险度等级，对企业实施分级分类管理，以此提高药品安全监管的针对性和有效性。
第二章 信用信息分类
第六条 药品生产企业信用信息内容包括：
（一）药品生产企业基本信息：《药品生产许可证》和《药品GMP证书》记载的内容，注册资金、生产品种的名称、执行标准、批准文号、质量检验用仪器设备和法定代表人、企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人、质量检验人员等质量控制体系、质量保证体系关键岗位人员及药品销售人员等的基本信息。
（二）对药品生产企业日常监管信息：药品监督管理部门在日常监管中，发现的违反药品监督管理法律、法规和规章的行为及处理结果。
第七条 药品生产企业信用信息分为一般失信信息、失信信息和严重失信信息。
（一）一般失信信息
1．日常监督检查结果为责令改正的；
2．按《药品GMP认证检查评定标准》监督检查，一般缺陷项目小于20%（含20%）的；
（二）失信信息
1．无专、兼职人员负责药品不良反应报告和监测或隐瞒、未按要求报告的；
2．被撤销药品广告批准文号的；
3．本办法第六条第（一）项所列信息的登记、变更、注销或撤销的内容及差错、事故等未及时处理和向药品监督管理部门报告的；
4．被处以警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物的。
（三）严重失信信息
1．拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
2．发生重大药品质量事故的；
3．被撤销药品批准证明文件的；
4．连续两次以上被撤销药品广告批准文号的；
5．按《药品GMP认证检查评定标准》监督检查，一般缺陷项目大于20%或者存在严重缺陷项目的；
6．被责令停产整顿的；
7．生产销售假、劣药品的；
8．被收回《药品GMP证书》的；
9．违反药品监督管理法律、法规，构成犯罪的。
第八条 药品生产企业信用信息不应涉及药品生产企业的商业秘密和技术秘密，不包括药品监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
