第三章 安全信用等级评定
第九条 根据药品生产企业信用信息评定企业安全信用等级。企业安全信用等级分为守信等级、警示等级、失信等级和严重失信等级。
守信等级：企业运行正常，无失信信息、严重失信信息记录的；
警示等级：有失信信息2项以下（含2项）记录的；
失信等级：有失信信息2项以上记录的；
严重失信等级：有严重失信信息记录的。
第十条 安全信用等级评定应当维护企业的合法权益，不得损害企业的商业秘密、竞争地位和其他合法利益。
第十一条 药品生产企业安全信用等级采用动态评定的办法，每年评定一次。
地、州、市局应于次年1月1日前，根据《药品生产企业安全信用等级评定标准》（见附件，以下简称评定标准）对企业安全信用等级进行初步评定，将结果报自治区局药品安全监管处。
自治区局应于次年2月1日前将评定结果书面告知企业，企业应于收到书面告知结果之日起3日内提出书面确认意见。
企业对评定结果有异议的，自治区局于收到企业书面确认意见之日起15日内，作出最终评定结果并书面告知企业。
第十二条 对被评定为警示、失信、严重失信等级的药品生产企业，在随后一年内没有发生违法违规行为的，调升至上一个安全信用等级。
企业出现违法违规行为，依法查处后，根据评定标准实时调低至相应安全信用等级。
第十三条 对成立时间不足一年的药品生产企业，暂不进行安全信用等级评定，但有违法违规行为的，依法查处后，根据评定标准实时评定其安全信用等级。
第四章 药品风险分类
第十四条 根据药品剂型、品种质量的潜在风险，将药品按风险度分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。
Ⅰ类：生物制品、血液制品、疫苗、注射剂、无菌原料药和特殊药品；
Ⅱ类：口服固体制剂、口服液体制剂、外用无菌制剂（如滴眼剂、眼膏剂等）、腔道给药制剂和非无菌原料药；
Ⅲ类：外用非无菌制剂（如搽剂、乳膏剂等）、中药饮片、医用气体和药用辅料。
第十五条 企业风险度管理类别以其生产药品的风险度来确定。生产Ⅰ类风险度药品的为高风险度企业。生产Ⅱ类风险度药品的为一般风险度企业。生产Ⅲ类风险度药品的为低风险度企业。
药品生产企业生产范围包含多类型药品的，企业风险度管理类别以其药品最高风险度类别确定。
第五章 监管等级分类
第十六条 各级药品监督管理部门应综合企业的安全信用等级、药品的风险类别及企业运行管理情况，划分监管等级。
第十七条 监管等级分为A、B、C三级。
（一）A级监管：
1．安全信用等级被评定为失信或严重失信等级的企业；
2．安全信用等级被评定为警示等级的高风险度企业；
3．委托或接受委托生产药品的企业；
4．委托检验药品的企业；
5．生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的企业；
6．关键生产设施或条件、工艺流程等发生变动的企业。
（二）B级监管：
1．安全信用等级被评定为警示等级的一般风险度和低风险度企业；
2．安全信用等级被评定为守信等级的高风险度企业。
（三）C级监管：
安全信用等级被评定为守信等级的一般风险度和低风险度企业。
第十八条 各级药品监督管理部门应依据本辖区药品生产企业监管等级实施动态监管。
A级监管企业，每季度实施一次全面检查，对高风险度企业的Ⅰ类风险度药品生产情况每月实施一次重点检查；
B级监管企业，每半年实施一次全面检查，每季度实施一次部分检查；
C级监管企业，每年实施一次全面检查，不定期地实施部分检查。
第六章 信息的披露
第十九条 自治区局采取适当形式公布药品生产企业有关信息。
向社会公布的信息：
（一）药品生产企业的基本信息（包括《药品生产许可证》和《药品GMP证书》核发日期、期限，企业注册、生产地址、法定代表人、负责人、质量负责人及药品销售人员的姓名及变更情况等）；
