（二）被评定为守信等级的企业；
（三）被评定为严重失信等级的企业；
（四）药品监管部门认为应当公布的其他信息。
在自治区食品药品监管系统内部通报的信息：
（一）药品生产企业的安全信用等级；
（二）药品生产企业风险度等级；
（三）药品生产企业监管等级。
第二十条 公布的信息应当经药品生产企业确认。
第二十一条 自治区和地、州、市局每年应当向政府、金融、劳动和社会保障、工商、卫生等部门及药品经营、使用单位通报被评定为守信和严重失信等级的药品生产企业信息。
第七章 监管档案管理
第二十二条 各级药品监督管理部门应如实记录日常监督检查情况，自治区局和地、州、市局应当建立一企一档的药品生产企业监管档案。
第二十三条 药品生产企业监管档案内容：
（一）基本信息：
1．药品生产企业的基本信息；
2．药品生产企业的安全信用等级评定信息；
3．药品生产企业风险度等级评定信息；
4．药品生产企业监管等级评定信息。
（二）监管信息：
1．本办法第六条第（一）项所列信息的登记、变更、注销或撤销的内容；
2．药品生产企业的日常监督检查记录、问题整改情况和结果处理情况；
3．药品生产企业质量风险评价月报表；
4．药品生产企业年度GMP实施情况（包括产品质量分析、风险评估等）；
5．关键生产设施或条件、工艺流程等发生变动的检查情况；
6．药品委托生产和委托检验的检查情况；
7．重大药品质量事故和重大药品不良反应调查处理情况；
8．投诉、举报核查情况。
第二十四条 自治区和地、州、市局对药品生产企业基本信息应当同时建立电子档案，其他信息逐步实现电子化，最终形成全区共享的企业监管信息网络平台。
第二十五条 药品生产企业监管档案的建立、管理应符合档案管理的有关要求，查阅、复制应经主管领导批准。
第二十六条 采集、记录的信息不真实，或者故意将虚假信息记入监管档案，给药品生产企业造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人员和领导人员的责任。
第八章 附则
第二十七条 本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本办法自印发之日起施行。
附件
药品生产企业安全信用等级评定标准
一、本标准共15项，根据失信信息的严重程度予以评定。
守信等级：企业运行正常，无失信信息、严重失信信息记录的；
警示等级：有失信信息2项以下（含2项）记录的；
失信等级：有失信信息2项以上记录的；
严重失信等级：有严重失信信息记录的。
二、违反同一评定项目次数累计为违反项目数。
三、等级评定结果应由被评定单位书面确认。
药品生产企业安全信用等级评定表
序号
| 分类
| 评 定 项 目
| 评定情况
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1
| 一般失信信息
| 日常监督检查结果为责令改正的；
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2
| 按《药品GMP认证检查评定标准》监督检查，一般缺陷项目小于20%（含20%）的；
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3
| 失信信息
| 无专、兼职人员负责药品不良反应报告和监测或隐瞒、未按要求报告的；
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4
| 被撤销广告批准文号的；
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5
| 本办法第六条第（一）项所列信息的登记、变更、注销或撤销的内容及差错、事故等未及时处理和向药品监督管理部门报告的；
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6
| 被处以警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物的；
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7
| 严重
失信
信息
| 拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
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8
| 发生重大药品质量事故的；
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9
| 被撤销药品批准证明文件的；
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10
| 连续两次以上被撤销药品广告批准文号的；
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11
| 按《药品GMP认证检查评定标准》监督检查，一般缺陷项目大于20%或者存在严重缺陷项目的；
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12
| 被责令停产整顿的；
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13
| 生产销售假、劣药品的；
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14
| 被收回《药品GMP证书》的；
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15
| 违反药品监督管理法律、法规，构成犯罪的。
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