新疆维吾尔自治区药品生产企业
质量受权人管理办法
（试行）
第一章 总则
第一条 为了完善我区药品生产企业（以下简称企业）质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品监督管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条 药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级管理人员。
第三条 企业应按照本办法的有关规定，建立相关管理制度。
第四条 自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责全区药品生产企业实施本办法的监督管理。各地、州、市食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业实施本办法的日常监督管理。
第二章 受权人的条件
第五条 担任受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上专业技术职称，并具有3年以上药品生产质量管理实践经验；有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理；从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有3年以上的所在行业的从业经验；
（四）经自治区局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）企业在职员工；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）具备良好的组织、沟通和协调能力。
第三章 受权人职责
第六条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全、有效为最高准则。
第七条 受权人主要职责如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批物料及成品放行的批准；
2．质量管理文件的批准；
3．工艺验证和关键工艺参数的批准；
4．物料及成品内控质量标准的批准；
5．不合格品处理的批准；
6．产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1．对产品质量有关键影响的物料供应商的选取；
2．关键生产设备的选取；
3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3．督促企业有关部门履行药品不良反应报告和监测的职责；
4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第八条 产品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
2．生产和质量控制文件齐全；
3．按有关规定完成了各类验证；
4．按规定进行了质量审计、自检；
5．生产过程符合药品GMP要求；
6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；
7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第四章 授权和受权的管理
第十条 企业法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定《药品生产企业质量受权人授权书》（附件1，以下简称授权书）。
