第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将受权人工作简历、学历证明复印件、执业药师资格或中级以上专业技术职称证明复印件、《药品生产质量受权人备案表》（附件2）、《药品生产企业质量受权人授权书》及《药品生产企业质量受权人个人信息登记表》（附件3）等材料向自治区局报备。
第十二条 报备材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上专业技术职称证明、工作经历证明、体检合格证明、受权人培训证明等加盖企业公章的复印件。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条中规定的程序办理报备手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书应向自治区局报备。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次自治区局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第五条规定的条件；接受受权人部分质量管理职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后方可上岗。
第十七条 企业应按照本办法有关要求，建立企业内部质量受权人相关管理制度，以书面文件形式明确受权或转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，企业应当追究受权人的责任；情节严重的，自治区局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案表的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第五章 附则
第十九条 本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自印发之日起施行。
附件：1．《药品生产企业质量受权人授权书》
2．《药品生产企业质量受权人备案表》
3．《药品生产企业质量受权人个人信息登记表》
附件1
药品生产企业质量受权人授权书
法定代表人
（简称授权人）现代表公司委任
为药品生产企业质量受权人（简称受权人），任期自
年
月
日至
年
月
日止。
第一条 受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识，以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全有效为最高准则。
第二条 受权人职责与权限如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
（二）建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批物料及成品放行的批准；
2．质量管理文件的批准；
3．工艺验证和关键工艺参数的批准：
4．物料及成品内控质量标准的批准；
5．不合格品处理、偏差处理的批准；
6．产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1．关键物料供应商的选取；
2．关键生产设备的选取；
3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4．对药品生产全过程进行监督；
5．用户投诉处理；
6．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）产品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；
