2．生产和质量控制文件齐全；
3．按有关规定完成了各类验证；
4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5．生产过程符合药品GMP要求；
6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；
7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1．协助、配合药品监督管理部门派驻监督员开展工作；
2．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
3．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
4．依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；
5．对企业发生的重大质量问题，及时报告所在地地、州、市食品药品监督管理局，必要时可以直接报告自治区食品药品监督管理局；
6．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
（七）其他业务权限。
第三条 受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
第四条 因工作需要，受权人可以向授权人书面申请受权委托。经批准后，受权人可将部分质量管理职责委托给相关专业人员，但受权人须对被委托受权人的相应药品质量管理行为承担责任。
第五条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第六条 本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。
第七条 本授权书一式四份，授权人和受权人各执一份备查，向自治区食品药品监督管理局和企业所在地地、州、市食品药品监督管理局各报备一份。
法定代表人（授权人）签名：
年
月
日
受权人签名：
年
月
日
企业名称（盖章）：
附件2
药品生产企业质量受权人备案表
编号：
企业名称
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注册地址
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生产地址
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法定代表人
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| 企业负责人
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企业类型
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| 邮政编码
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联系人
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| 联系电话
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受权人
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| 接受受权人全
部（部分）质量管理职责人员名单
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受权人自愿
承 诺
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受权人签名： 年 月 日
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企业备案说明
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（公章）
年 月 日
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自治区食品药品监督管理局确认意见
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（公章）
年 月 日
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注：本表一式三份，企业、自治区食品药品监督管理局和企业所在地地、州、市食品药品监督管理局各执一份。
