第六条 自治区药检所及地、州、市药检所负责对辖区内药品生产企业药品检验机构或人员进行业务指导，为药品生产企业质量检验人员提供业务技术培训服务。
第三章 质量检验管理及技术要求
第七条 药品生产企业主管药品质量管理的企业负责人须具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品质量管理经验，对产品质量负责。
第八条 药品生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量检验和管理，受企业主管质量管理的负责人直接领导，并履行以下质量管理职责：
1．制定和修订物料（包括生产用水）、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，并在质量检验中遵照执行；
2．决定物料和中间品的使用；
3．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法并依法进行管理；
4．对批生产记录中与质量相关的内容进行审核，符合规定方可签字放行；
5．审核不合格品处理程序；
6．制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告；
7．对物料（包括生产用水）、中间品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
8．定期对洁净室（区）的尘粒数和微生物数进行监测并记录；
9．对原料、中间品及成品的质量稳定性进行考察，为确定物料储存期、药品有效期提供依据；
10．制定质量管理和检验人员的职责。
第九条 企业质量管理部门应会同企业有关部门对主要物料供货商的质量体系进行审查及评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，须履行审查批准变更程序。
根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药等生产用物料的质量控制项目。
第十条 企业质量管理部门的负责人须具有医药或相关专业大专以上学历，具有质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
第十一条 企业质量管理部门须配备能满足生产规模的各类符合要求的质量检验人员，检验人员的数量应能满足物料、中间品、成品的检验需要。
第十二条 从事药品质量检验的人员须经专业技术培训，具有药品检验基础理论知识和实际操作技能，具备药品质量检验工作能力。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员须经相应专业的技术培训。
第十三条 药品生产企业须制定质量检验人员专业技术知识和实际操作技能培训和再培训计划，对从事药品质量检验的各级人员定期进行培训、考核，建立培训档案。培训可委托自治区药检所或地、州、市药验所组织实施。
第十四条 药品生产企业须具备与生产规模、品种相适应的质量检验场所，具备满足检测需要的仪器、设施、设备和环境。
中药（民族药）生产企业须设置标本室，标本种类应满足生产品种所需中药材（民族药材）原料品种要求。
根据需要设置的实验室、中药材（民族药材）标本室、留样观察室、实验动物房以及其它各类实验室等应与药品生产区分开，并符合相应环境条件和有关规定的要求。生物检定、微生物限度检查须分室进行。
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第十五条 用于检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度须符合检验要求，有明显的合格标志，并定期校验，在有效期内使用。
第十六条 检验用仪器设备应有明显的状态标志，不合格仪器设备不得使用。
仪器设备应由专人管理，并有使用、维修、保养记录。对环境有特殊要求的仪器，还应有环境控制记录。
第十七条 药品生产企业应建立仪器设备管理档案，其内容包括：申购单、论证报告、供货商评价报告、定货合同、仪器名称、型号、制造厂商、附件、备件目录，安装、验收及启用日期，出厂合格证，校准或检定证书，说明书，使用、维修、保养记录等。
第十八条 药品生产企业须具备能满足检测需要的试剂、试药、标准物质等，其质量应符合要求，并由专人实行建帐管理，做到帐物相符；特殊管理的试剂、试药、标准物质等须按国家有关规定采取特殊管理措施。
