第十九条 质量检验操作须准确、规范，符合检验标准操作规程；检验要及时记录，并做到记录原始、真实、字迹清晰、内容完整。检验记录应按页编号，按规定存档，电子图谱需备份。出具的检验报告应信息完整、文字简洁、数据准确、格式规范、结论明确。
第二十条 药品生产企业须具备质量管理的各项文件：
1．仪器、设施和设备的使用、维护、保养、检定制度和记录；
2．药品内控质量标准管理、修订、补充等的变更制度及记录；
3．取样和留样制度和记录、留样销毁制度和记录；
4．边缘数据及不合格报告书的签发及相关产品处理制度和记录；
5．试剂、试药、标准物质、滴定液、培养基管理制度和使用记录；
6．菌、毒种管理制度和使用记录；
7．医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、危险品、毒性和易制毒试剂管理制度和使用记录；
8．试验环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；
9．专业技术培训制度、内容和记录；
10．药品的注册申请和审批文件；
11．物料、中间品和成品质量标准及检验操作规程；
12．产品质量稳定性考察计划、原始数据分析汇总报告；
13．批检验记录、检验报告；
14．特殊实验环境（如无菌室、动物室）的环境控制记录和检测记录。
第二十一条 药品生产企业质量管理部门须建立与检测范围相适应的质量管理体系并具备确保体系有效运行的机制。应有质量控制程序和质量控制计划，监控检测结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：
1．定期使用标准物质进行监控；
2．使用相同或不同方法进行重复检测；
3．对存留样品进行再检测；
4．不同人员对同一样品进行检测；
5．参加实验室间的比对。
第二十二条 鼓励药品生产企业参加国家实验室能力验证活动。自治区局定期组织药品生产企业开展实验室比对试验活动，通过实验室比对试验，考核实验室质量控制水平和检测结果的有效性、准确性。
第二十三条 药品生产企业须定期进行自检，对产品质量检验、生产过程质量控制和成品质量追踪等情况进行重点检查或全面检查，自检至少每年一次。企业质量管理部门应对自检结果进行分析、评估，并决定是否需要整改或再验证。需整改的，要对整改计划的实施情况进行跟踪检查；每年对本企业生产品种进行一次质量回顾性分析，分析、评估材料于当年11月30日前报所在地的地、州、市局。
第四章 监督检查
第二十四条 地、州、市局对辖区内药品生产企业实施的药品质量检验监督检查频次应不低于《新疆维吾尔自治区药品生产企业安全信用分级管理办法》规定的最低频次。
第二十五条 自治区局定期或不定期对地、州、市局的监督检查工作情况进行监督和抽查。
第二十六条 监督检查包括现场检查、质量管理文件的执行情况、日常技术保障、检验能力考核、场地环境条件监测、留样复核等。
第二十七条 监督检查时，检查人员应明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的，需提出整改内容及整改期限，并对整改情况进行复查。
第二十八条 检查人员应对企业技术秘密和业务秘密保密。
第二十九条 监督检查时，药品生产企业需提供下列资料：
（一）组织机构、企业质量负责人和质量管理部门负责人、质检人员的条件、检验条件现状及与上次检查期间的变动情况，包括上次检查发现问题的整改落实情况等；
（二）上次质量检验技术监督检查以来企业自我质量控制情况，是否发生过重大质量事故；
（三）各级药品监督管理部门的药品质量抽查情况；
（四）检查人员需要审查的其他必要材料。
第三十条 药品监督管理部门应加大对药品生产企业产品质量抽验力度，对质量检验和质量管理环节中存在问题的产品，必须实施监督抽验。
第三十一条 对监督检查中发现的违法、违规行为，各级药品监督管理部门要按照法定权限和程序，依法作出处理。
