（三）发现企业存在生产安全隐患，应及时提出书面整改要求，存在严重隐患的，应及时书面报告企业所在地安全生产监管部门。
第二十三条 地、州、市及县级局执法人员在日常监督检查时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料，按有关法律法规的规定，采取查封、扣押的行政强制措施。
第二十四条 药品监督管理部门及其工作人员在监督管理中，若有违反《
药品管理法》的行为，按《
药品管理法》相关规定追究责任。
第六章 附则
第二十五条 以下情形按重大药品质量事故处理：
（一）因药品质量原因造成人身伤害较严重的或在社会上造成重大不良影响的；
（二）药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的；
（三）特殊药品丢失、被盗的。
第二十六条 本办法所指严重缺陷，是指《药品GMP认证检查评定标准》中规定的关键缺陷项目；一般缺陷是指《药品GMP认证检查评定标准》中规定的一般缺陷项目。
第二十七条 本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 医疗机构配制制剂的日常监督管理参照本办法执行。
第二十九条 本办法自印发之日起实施。
新疆维吾尔自治区药品生产企业
派驻监督员管理办法
第一章 总则
第一条 为加强对药品生产企业的动态监管，落实药品安全监管责任，根据《
药品管理法》及国家食品药品监督管理局《派驻监督员管理暂行规定》，制定本办法。
第二条 派驻监督员是指由地、州、市食品药品监督管理局（以下简称派出局）选派，对辖区内血液制品、生物制品、特殊药品、注射剂等高风险品种的药品生产企业，其他存在严重安全隐患、管理混乱的药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查，对药品生产企业进行全面质量监督的药品安全监管人员和直属事业单位专业技术人员。
第三条 派驻监督员的派驻遵循属地监管的原则，各地、州、市食品药品监督管理局可根据实际情况采取两人两厂、一组多厂等方式派驻。
第四条 派驻监督员的派驻监督工作是药品监督管理部门对药品生产企业进行日常监督的工作延伸。派驻监督员实施的现场监督不能替代药品生产企业实施的质量管理工作，药品生产企业仍是药品质量安全的第一责任人。
第二章 派驻监督员的条件
第五条 派驻监督员应当具备以下条件：
（一）具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；或具有两年以上药品监督管理工作经历或从事药品生产质量管理工作经历；或经国家食品药品监督管理局派驻监督员培训合格；
（二）熟悉国家有关药品生产监督管理的法律法规；
（三）熟悉药品生产和质量管理工作及相关知识；
（四）身体健康，热爱并能胜任药品监督管理工作，有高度责任心，清正廉洁，作风正派；
（五）具有较好的沟通协调能力。
第六条 派驻的监督员应向自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）备案，填写《新疆维吾尔自治区派驻监督员备案表》（附件1），如有变更，应填写《新疆维吾尔自治区派驻监督员变更备案表》（附件2）。
第三章 派驻监督员的检查职责和义务
第七条 派驻监督员对所派驻企业履行监督检查职责，参照《药品GMP现场检查评定标准》实施驻厂监督检查。重点检查企业按GMP要求组织生产的情况：
（一）药品监督管理部门批准的药品生产工艺与企业现行工艺规程的符合性；企业现行工艺规程与产品工艺验证的一致性；是否按照GMP要求进行生产现场管理；
（二）药品质量保证体系及其履行职责的情况，生产和质量负责人的资质及其实际履行职责的能力；关键岗位人员变更、培训及按规定备案的情况；
（三）空气净化系统运行情况，洁净厂房洁净级别定期检测情况；
（四）工艺用水制备、使用、日常动态监测及制水系统清洁、消毒情况；
（五）原辅料、药包材采购、检验及使用情况；
（六）药品生产过程中物料平衡、偏差处理及不合格药品处理情况；
（七）药品生产的关键工艺和规程定期再验证情况；生产工艺、辅料、灭菌和灌装等关键设备、直接接触药品的包装材料、检验方法变更的确认和再验证情况；
（八）检验仪器设备按生产要求配置和使用情况，药品按质量标准检验情况；
（九）特殊药品的采购、储存、销售及生产计划的执行情况；
（十）产品、原辅料、直接接触药品的包装材料留样情况；
（十一）血液制品、生物制品批签发执行情况；
（十二）委托生产或受托生产药品的质量监控情况，委托检验的资质和备案情况。
第八条 派驻监督员应及时了解所驻药品生产企业的生产计划，根据生产计划和实际生产情况合理安排现场监督时间。
第九条 派驻监督员应在所派驻企业醒目处公布联系电话，接受举报、投诉。
