注：本表一式三份，自治区食品药品监督管理局、企业所在地的地、州、市食品药品监督管理局、企业各一份。
附件3
新疆维吾尔自治区派驻监督员工作日志
派驻监督员姓名
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| 监督检查时间
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所驻企业名称
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检查场所及
检查内容
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检查中发现
的问题
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整改建议
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整改情况
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派驻监督员签名：
年 月 日
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附件4
新疆维吾尔自治区派驻监督员现场检查报告
企业名称
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检查范围
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检查时间
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检查依据
| 《药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检查评定标准》
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一、一、进驻现场概况
二、现场检查情况
三、需要说明的问题
四、结论和建议
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派驻监督员签名
| 年 月 日
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注：可附页
附件5
新疆维吾尔自治区派驻监督员考核评分表
项目
| 序号
| 考核内容
| 分值
| 考核方法
| 考评结果
| 得分
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一 履行工作职责情况
| 1
| 派驻的监督员资质条件是否合格；能否履行监督员职责；是否按规定变更备案。
| 10
| 1、通过区局现场监督检查、与企业座谈了解、查看驻厂监督上报资料的及时性、完整性等方式考核。
2、加分项必须由药品生产企业提供相关材料。
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2
| 是否按规定驻厂时间完成现场监督工作任务；
| 10
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3
| 是否公布了举报联系电话；如有举报是否及时处理；
| 5
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4
| 是否按规定时间上报驻厂监督工作日志、现场检查报告和药品质量风险评估报告。
| 10
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二 驻厂监督工作情况
| 5
| 是否按驻厂监督重点检查内容抽查或跟班检查；检查工作是否覆盖所驻企业常年生产品种。
| 20
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6
| 驻厂监督工作日志和现场检查报告是否能真实反映企业生产质量基本的动态管理情况。
| 10
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7
| 药品质量风险评估报告内容是否完整，真实反映企业基本的质量安全风险状况。
| 10
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8
| 发现存在药品质量隐患、或有严重违法违规行为、或者产品质量安全重大问题的，是否按规定及时采取适宜措施，并有监管记录。
| 10
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三 遵守工作纪律情况
| 9
| 是否按规定遵守驻厂监督工作纪律、廉政纪律。
| 10
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10
| 是否有泄露企业技术机密行为
| 5
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四 加减分项
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| 1、加分：认真履行职责，坚持原则，敢于同违法违规行为作斗争的或及时发现、杜绝重大药品安全事故的；
2、减分：发生违反廉政纪律、渎职、失职、泄密，造成恶劣影响的
| 20
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