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宝鸡市人民政府办公室关于印发“十一五”食品药品安全专项规划实施意见的通知

  11、提升药品生产质量监管水平。提高《药品生产质量管理规范(GMP)》的实施水平,强化药品GMP跟踪检查,切实提高监督检查的实效性、针对性;强化药品生产的动态监管,全面实施药品生产企业驻厂监督员制度、质量授权人制度,强化药品生产企业日常监督管理;建立企业诚信档案,促进企业自律;通过建立药品安全动态监管系统,实现药监部门对药品生产的实时监控,实现对全市特殊药品生产、经营单位特殊药品数量及流向的实时监控。加强中药源头监管,推行《中药材生产质量管理规范(GAP)》,保证中药材质量。
  12、加强药品流通市场监管。进一步贯彻实施处方药与非处方药分类管理制度,配合医药体制改革,推动实施处方药与非处方药分类管理。加大对企业处方药与非处方药转换评价的指导力度。严格药品说明书、标签的审核工作,进一步加强对药品说明书和标签、包装管理。健全全市药品不良反应监测网络,规范药品不良反应的报告监测制度。加强药品不良反应监测机构建设,提高市、县两级药品不良反应监测能力。重点实现药品不良反应监测报表的标准化,加大对药品生产、经营企业的药品不良反应监测的监督管理力度,提高我市药品不良反应监测的质量。完善《药品经营质量管理规范(GSP)》认证管理办法及跟踪检查制度,强化GSP跟踪检查的针对性,实施《药品流通监督管理办法》,促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
  13、加强药品检验体系建设。加强药品检验基础设施建设,完成市食品药品检验所实验大楼建设。提升药品检验能力,完成计量认证复查和部分食品检验的扩项工作,使我市药品检验设施与能力达到全省先进水平。进一步推广快检技术,充分发挥药品快检车的作用。
  14、规范医疗器械安全监管。实施医疗器械质量体系管理规范,逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查,促进生产企业达到规范要求。建立市、县(区)两级医疗器械不良事件监测网络。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,建立健全报告体系,强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台,建立预警、召回等制度。完善监督管理制度,切实加强对在用医疗器械的监督管理,提高在用医疗器械监管效率。


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