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大连市食品药品监管局关于加强药品零售企业连锁经营监督管理的通知


  (七)连锁企业下设直营门店的数量应不少于10家。

  二、许可程序

  (一)开办连锁企业,应向大连市政府行政服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请,由市食品药品监督管理局(以下称市局)按照开办药品零售企业程序办理。

  (二)连锁企业完成筹建后,由市局药品市场监督处将申办的有关情况提交市局局长办公会审议,决定是否受理验收申请。

  (三)现场验收合格后,由市局发放经营方式标注为零售(连锁)的《药品经营许可证》。

  (四)连锁企业新开办门店,按照市局有关开办药品零售企业的标准和程序办理;对其批准之前开办的药品零售企业,由市局依据工商部门出具的名称核准证明文件为其换发相应的《药品经营许可证》。

  三、监督管理

  (一)连锁企业法定代表人是企业药品质量第一责任人,质量负责人是企业药品质量直接责任人。连锁企业应按照药品监督管理法律法规和GSP等有关规定,从事药品经营活动。

  (二)市局有关部门及各所属局、分局(开发区局)应当按照各自职责,加强对辖区内连锁企业总部及其门店的监督管理,并监督其全面实施GSP。对于监督检查中发现的违法和不符合GSP规定行为,应及时纠正,并依法予以处罚。

  (三)连锁企业总部及其门店应依法接受药品监管部门的监督检查。接受检查时,必须按要求提供有关人员的上岗证、健康证和药品配送单、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。

  (四)连锁企业总部及其门店变更质量负责人或驻店药师等许可登记事项时,必须依法履行变更手续。

  (五)连锁企业的GSP认证,由市局按照国家局和省局的有关规定组织实施。

  四、购进、配送和销售药品管理

  (一)连锁企业购进药品应符合下列规定

  1.坚持守法经营、质量第一的原则,从合法渠道,按照可以保证药品质量的程序购进药品。

  2.按规定建立真实完整的购进记录,并按GSP要求进行质量验收,做好验收记录。

  3.委托配送的连锁企业,必须与被委托企业签订委托配送药品质量保证协议,并建立真实完整的药品购进记录。验收药品,应由连锁企业总部派出质量验收人员,在药品从被委托企业出库后进行,经验收合格并填写验收记录后方可向门店配送。


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