(二)连锁企业配送药品应符合下列规定
1.连锁企业所属各类型门店(直营、特许、加盟)经营的任何药品,均应统一接受本连锁企业的配送,不得自行购进。
2.连锁企业应依据所属门店提出的要货计划或各门店最低储存药品量制定配送计划,并及时通过计算机生成配送清单。配送清单应包括配送单位、配送时间、药品通用和商品名称、数量、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、配至门店名称、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,并应与配送药品同行。
连锁企业应将药品配送清单的电子文本实时通过计算机网络传输至相应门店,并保证其与纸质文本相符,以确保门店可以通过网络终端上溯其配送药品的情况。
3.连锁企业配送进口药品时,应随货同行符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应保证真实可靠并加盖连锁企业质量管理机构原印章。
4.连锁企业所属门店接收配送药品时,应按照规定进行质量核对和检查,验收完毕应在配送清单上记录签字,做为购进验收记录在门店按规定期限留存;特殊管理药品按规定验收。
(三)连锁企业门店销售药品应符合下列规定
1.按照国家局《
关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》(国食药监市[2008]313号)要求,开具标明药品名称、生产厂商、规格、批号、数量、价格、销售时间和药店名称等内容的销售凭证,并在门店留存一联销售凭证备查。
2.门店间药品调剂可由调出药品的门店将药品退回总部,经总部专职验收人员验收合格后配送到调入门店,也可由总部派出专职质量验收人员,在调出门店验收合格后直接向调入门店配送;药品调剂应建立真实完整的记录。
未经连锁企业总部批准,或未经连锁企业总部质量验收人员验收,门店间不得擅自调剂药品。
3.连锁企业门店应按规定配备一定数量的驻店药师,并保证营业时间在岗正确履行职责。
(四)法律责任
连锁企业及其门店违反上述规定,《
药品管理法》及其《实施条例》和《
药品流通监督管理办法》(局令第26号)已明确罚则的,依据有关规定处罚;其它不符合GSP要求,违反《
药品管理法》第
十六条规定的,依据《
药品管理法》第
七十九条的规定进行处罚。