(六)医疗器械处负责协调全运会专用医疗器械供应单位资质审查和质量监督工作。
(七)稽查局负责组织协调全运会专用药品和医疗器械供应及兴奋剂生产经营治理违法违规案件的查处工作。
(八)驻局监察室负责专项整治工作的行政效能监察和责任追究工作。
(九)省药检所负责组织协调全运会专用药品的质量检验工作。
(十)省医疗器械产品质量检测中心负责组织协调全运会专用医疗器械的质量检验工作。
三、主要任务及工作措施
(一)加强对全运会专用药品供应单位的监督检查
对药品生产企业,要按照GMP规定,从供应品种的原料购进、生产加工、质量检验等环节加强监督检查;对药品经营企业,要按照GSP规定,从经营企业资质、药品购进、仓储管理等环节加强监督检查。对检查中发现的违法违规行为要严厉查处。
全运会专用药品要做到批批检验,不合格的坚决不予放行,确保全运会专用药品质量安全。
(二)规范蛋白同化制剂、肽类激素生产行为
开展对药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查,重点检查原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况,并追踪核实2009年以来可疑的销售去向和原料来源,理清购销渠道。同时,对省内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的情况进行检查,重点检查委托备案、生产销售和出口情况。杜绝违法生产、不按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素的行为。
依据相关药品管理法律法规和《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称
《特别规定》),对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件,违法生产销售的药品生产企业,一律吊销《药品生产许可证》;对已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件,但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业,报请国家局撤销相应的药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》,并追踪查处违法购买和使用的企业。
(三)规范蛋白同化制剂、肽类激素经营行为
开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查,重点检查定点经营、购销渠道和票、账、物等情况。杜绝未经批准擅自经营、取得定点经营资格但不按规定渠道销售的行为。对药品零售企业进行全面检查,重点检查是否存在违法销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为,是否存在不凭处方擅自销售兴奋剂药品单方制剂的行为,含兴奋剂药品复方制剂是否严格执行药品分类管理规定。
依据相关药品管理法律法规和
《特别规定》,对未经批准,擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业,以及未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业,一律吊销《药品经营许可证》;对经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业,一律吊销《药品经营许可证》;对违法销售兴奋剂药品单方制剂和含兴奋剂药品复方制剂的行为,依法予以严肃处理。