山东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品药品监督管理局全运会药品安全突发事件应急预案的通知
（鲁食药监发﹝2009﹞12号）
为积极做好第十一届全运会药品安全突发事件应对工作，省局制定了《山东省食品药品监督管理局全运会药品安全突发事件应急预案》，现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年三月十六日
山东省食品药品监督管理局
全运会药品安全突发事件应急预案
1.总则
1.1 编制目的
切实做好全运会药品安全保障工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，确保第十一届全运会顺利举办。
1.2 编制依据
根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》、《
医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省政府《突发公共事件总体预案》和省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》等法律法规和规定，制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于第十一届全运会期间山东省行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。
1.4 启动条件
药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
1.5 事件分级
根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
1.5.1一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的药品安全事件。
