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山东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品药品监督管理局全运会药品安全突发事件应急预案的通知

  1.5.2二级:较大突发事件。指突发事件在市或县(区)辖区范围内影响较大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
  1.5.3三级:一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
  1.6工作原则
  突发事件应急工作,应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

2.应急组织机构与职责

  2.1 应急指挥机构
  省食品药品监督管理局成立由局长任组长,有关分管局长任副组长,相关处室负责人为成员的全运会药品安全突发事件应急处置工作领导小组(名单附后,以下简称领导小组)。负责对全省第十一届全运会期间药品安全突发事件应急处置的领导指挥、协调和决策工作。领导小组下设办公室,负责处置应急事件的组织、协调和日常工作,包括收集、分析和综合有关安全检测信息,提出预警建议。
  2.2 应急工作组
  领导小组办公室下设综合协调、督导处置、后勤保障和技术服务等四个应急工作组。
  2.2.1综合协调组
  以药品市场监督处人员为主,办公室、政策法规处、人事教育处、监察室人员参加,市场监督处处长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案;突发事件发生时,组织协调相关部门联动和配合;建立突发事件处理责任制和责任追究制,对有关责任人提出处理意见;组织撰写总结报告;及时与新闻媒体联系,通报或发布有关情况。
  2.2.2督导处置组
  以稽查局人员为主,药品市场监督处、药品注册处、药品安全监管处、医疗器械处、药品不良反应监测中心人员参加,稽查局局长任组长。主要职责是深入现场,调查取证、收集突发事件第一手信息资料,根据事件的势态,必要时依法采取行政强制措施,向领导小组办公室报告现场情况,提出相关的措施建议,根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。
  2.2.3后勤保障组
  以财务装备处人员为主,机关服务中心人员参加,财务装备处分管处长任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。
  2.2.4技术服务组
  省药品检验所和省医疗器械检测中心人员为主,稽查局人员参加,省药品检验所所长任组长。主要职责是对突发事件涉嫌药品、医疗器械进行质量检验,出具药品检验报告书,做出质量状况结论。


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