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内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业(总部)换发、变更许可证现场检查暂行规定》的通知


  第十六条 库区环境应整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十七条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施。

  第十八条 应具有药品经营计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营购、销、存全过程,并建立药品购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核记录。记录内容真实完整,记录应保存至超过药品有效期一年但不得少于三年,相关数据准确且相互衔接,有关岗位人员能熟练操作信息系统。

  第十九条 企业药品经营计算机管理信息系统应与所在地食品药品监督管理部门计算机系统对接,能接受食品药品监督管理部门的监管,按规定建立药品品种和销售人员数据库等相关上报数据。

  第二十条 库区应有符合规定要求的消防、安全设施。

  第二十一条 库房内墙壁、顶棚应光洁、平整,门窗结构严密,地面应平整、不易起尘。

  第二十二条 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用场所,发货场所环境整齐清洁,设施完好无损。以上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。

  药品与非药品、内用药与外用药应分开存放;易串味药品应独立存放;中药材、中药饮片、原料药应分库独立存放,库区面积应与经营规模相适应;易燃、易爆等危险品种和其它有特殊规定的品种应分库存放,并有安全措施。

  药品应按规定的温度条件储存。药品包装上标示具体温度条件的,按标示要求储存;没有标示的,按常温2~30℃、阴凉2~25℃、冷藏2~8℃的要求储存。

  第二十三条 经营中药材、中药饮片的,不得设分装场所进行分装。

  第二十四条 药品批发企业和药品零售连锁企业总部共用同一仓库且有配送药品业务的,批发企业在仓库内必须设有与配送规模相适应的专门配送区域。

  第二十五条 应具有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。地垫应规格统一,质量、数量应满足药品储存需要。


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