第四十一条 企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），所有记录应符合GSP要求。内容包括：
（1）药品购进验收记录；
（2）药品质量养护、检查记录；
（3）药品出库复核记录；
（4）药品销售记录；
（5）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（6）不合格药品报废、销毁记录；
（7）直调药品质量验收记录；
（8）药品退货记录；
（9）销后退回药品验收记录；
（10）仓库温、湿度记录；
（11）计量器具使用、检定记录；
（12）质量事故报告记录；
（13）药品不良反应报告记录；
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第四十二条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP要求。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）用户档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等；
第五章 检查结果评定
第四十三条 换证现场检查时，应按条款全面检查并逐项做出合格或不合格的评定，现场检查结果全部符合本标准的，评定为合格；现场检查有不符合本标准项目的，或有缺项、项目不完整、不齐全的，限期三个月整改，整改后经复查仍不符合本规定被评定为不合格的，依据《
药品经营许可证管理办法》第
十九条之规定，注销其《药品经营许可证》。
变更经营范围和地址现场检查时，对照相应条款检查，并做出合格或不合格的评定。
